ENDOXAN Κόνις για ενέσιµo διάλυμα / Επικαλυμμένα δισκία

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Baxter Hellas Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Εθνάρχου Μακαρίου 34 και Αθηνοδώρου, 16341, Ηλιούπολη, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Endoxan. Κόνις για ενέσιμο διάλυμα - Επικαλυμμένο δισκίο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Endoxan 500 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει κυκλοφωσφαμίδη. 1H2O 534,5 mg, ισοδύναμης προς 500 mg άνυδρης cyclophosphamide. Endoxan 1 g: Κάθε φιαλίδιο περιέχει κυκλοφωσφαμίδη. 1H2O 1.069 mg, ισοδύναμης προς ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιµo διάλυμα: λευκή σκόνη σε γυάλινα φιαλίδια. Επικαλυμμένα δισκία: λευκά, αµφίκυρτα επικαλυµµένα δισκία.

Ενδείξεις

H κυκλοφωσφαμίδη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπευτικά σχήματα ή ως μονοθεραπεία σε: Λευχαιμία: Οξεία ή χρόνια λεμφοβλαστική / λεμφοκυτταρική και μυελοειδής / μυελογενής λευχαιμία. Κακοήθη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η κυκλοφωσφαμίδη προορίζεται για ενδοφλέβια ή από του στόματος χορήγηση. Η κυκλοφωσφαμίδη πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά από γιατρούς έμπειρους στη χρήση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας. Η κυκλοφωσφαμίδη ...

Αντενδείξεις

Η κυκλοφωσφαμίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με: Υπερευαισθησία στην κυκλοφωσφαμίδη, σε οποιονδήποτε από τους μεταβολίτες ή σε κάποιο άλλο συστατικό του προϊόντος. Απόφραξη ουροφόρων οδών. Η κυκλοφωσφαμίδη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση τοξικών επιδράσεων της κυκλοφωσφαμίδης και των επιπλοκών τους, που περιγράφονται σε αυτήν και σε άλλες παραγράφους, ενδέχεται να αποτελέσουν αντενδείξεις όταν η ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η προγραμματισμένη συγχορήγηση ή διακεκομμένη χορήγηση άλλων ουσιών ή θεραπειών που θα μπορούσαν να αυξήσουν το ενδεχόμενο εμφάνισης ή τη σοβαρότητα τοξικών επιδράσεων (μέσω φαρμακοδυναμικών ή φαρμακοκινητικών ...

Κύηση

Η κυκλοφωσφαμίδη διαπερνά τον πλακουντιανό φραγμό. Η θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη έχει γονοτοξική δράση και μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες. Έχουν αναφερθεί δυσπλασίες ...

Γαλουχία

Η κυκλοφωσφαμίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Έχουν αναφερθεί ουδετεροπενία, θρομβοπενία, χαμηλή αιμοσφαιρίνη και διάρροια σε παιδιά που τα θήλασαν γυναίκες οι οποίες έλαβαν κυκλοφωσφαμίδη. Οι γυναίκες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη μπορεί να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (περιλαμβανομένων π.χ. ζάλης, θαμπής όρασης, διαταραχής της όρασης), που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες Ο κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών της κυκλοφωσφαμίδης στο παρόν έγγραφο, βασίζεται σε δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (βλέπε παρακάτω). Ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι σοβαρές επιπτώσεις της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν την εμφάνιση δοσοεξαρτώμενων τοξικών αντιδράσεων όπως μυελοκαταστολής, ουροτοξικότητας, καρδιοτοξικότητας (περιλαμβανομένης καρδιακής ανεπάρκειας), ...

Φαρμακοδυναμική

Η κυτταροστατική δράση της κυκλοφωσφαμίδης έχει αποδειχθεί σε μια μεγάλη ποικιλία πειραµατικών όγκων και, κατά τη γνώµη των περισσοτέρων ερευνητών, βασίζεται στην επίδρασή της επί των φάσεων G2 ή S του ...

Φαρμακοκινητική

Η κυκλοφωσφαµίδη απορροφάται από το γαστρεντερικό σύστηµα και από τις περιοχές της παρεντερικής της χορήγησης. In vitro είναι αδρανής, µετατρεπόµενη σε in vivo δραστική µορφή. Στον άνθρωπο, εφ' άπαξ ενδοφλέβιες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Πειράµατα σε ποντίκια, ινδικά χοιρίδια, κουνέλια και σκύλους έδειξαν πως η οξεία τοξικότητα της κυκλοφωσφαµίδης, συγκρινόµενη µε άλλους κυτταροστατικούς παράγοντες, είναι σχετικώς χαµηλή. Η LD<sub>50</sub> ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Δισκία επικαλυμμένα: Glycerol Gelatine Magnesium stearate Talc Calcium phosphate dibasic Lactose monohydrate Starch maize Επικάλυψη: Hoechst wax pharma Polysorbate 20 (Tween 20) Carmellose sodium (T-Tylorur ...

Ασυμβατότητες

Δισκία επικαλυμμένα: Δεν εφαρμόζεται Κόνις για ενέσιµο διάλυµα: Η βενζυλική αλκοόλη αυξάνει το ρυθμό αποδόμησης της κυκλοφωσφαμίδης.

Ημερομηνία λήξης

Δισκία επικαλυμμένα: 36 μήνες Κόνις για ενέσιµο διάλυµα: Μη ανοιγμένος περιέκτης: 3 χρόνια. Μετά από την ανασύσταση για ενδοφλέβια χορήγηση: Η χημική και κατά τη διάρκεια της χρήσης σταθερότητα έχει καταδειχθεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία πάνω από 25°C. Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη. Κόνις για ενέσιµο διάλυµα: Μετά από την ανασύσταση (είτε για ενδοφλέβια χορήγηση) φυλάσσετε στους 2‑8°C και προστατεύετε από το ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

∆ισκία επικαλυµµένα: κουτί των 50. Κόνις για ενέσιµο διάλυµα των 500 mg: κουτί του 1 φιαλιδίου. Κόνις για ενέσιµο διάλυµα του 1 g: κουτί του 1 φιαλιδίου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η κυκλοφωσφαμίδη είναι κυτταροτοξικός παράγοντας. Ο χειρισμός και η προετοιμασία της κυκλοφωσφαμίδης πρέπει να είναι σύμφωνες με τις σύγχρονες κατευθυντήριες οδηγίες για τον ασφαλή χειρισμό κυτταροτοξικών ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε., Μετσόβου 3, 141 21, Ν. Ηράκλειο - Αττική, Τηλ.: 210 28 80 000

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Endoxan 500 mg: 36816/10/18-03-2011 Endoxan 1 g: 36817/10/18-03-2011 Endoxan 50 mg/TAB: 36818/10/18-03-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ανανέωση: 18-03-2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
91082.01.01	ENDOXAN c.tab 50mg BT x 50				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
00115.01.02	ENDOXAN C.TAB 50MG/TAB BTX50[BLIST(ALUM/PVC 5X10]	3,26	3,74	5,16	Baxter Hellas Ε.Π.Ε.
00115.05.01	ENDOXAN PD.INJ.SOL 1000MG/VIAL BTx1VIALS	3,44	3,95	5,44	Baxter Hellas Ε.Π.Ε.
00115.04.02	ENDOXAN PD.INJ.SOL 500MG/VIAL BTX1 VIAL	1,76	2,02	2,79	Baxter Hellas Ε.Π.Ε.
91083.02.01	ENDOXAN pd.sol.inf 1g/vial BT x 1vial				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
91083.01.01	ENDOXAN pd.sol.inf 500mg/vial BT x 1vial				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.