LAMZEDE Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (2022)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Lamzede 10 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ένα φιαλίδιο περιέχει 10 mg velmanase alfa*. Μετά την ανασύσταση, ένα ml του διαλύματος περιέχει 2 mg velmanase alfa (10 mg/5 ml). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. * Η velmanase alfa ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Ενδείξεις
Αγωγή ενζυμικής υποκατάστασης για τη θεραπεία των μη νευρολογικών εκδηλώσεων στους ασθενείς με ήπια έως μέτρια άλφα-μαννοσίδωση. Βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών με άλφα-μαννοσίδωση ή στη χορήγηση άλλων θεραπειών ενζυμικής υποκατάστασης (enzyme replacement therapies, ERT) για διαταραχή λυσοσωµατικής ...
Αντενδείξεις
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Τα αποτελέσματα της θεραπείας με velmanase alfa θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά και να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας στις περιπτώσεις όπου δεν θα παρατηρούνται σαφή οφέλη. Καθώς η βλάβη εξελίσσεται ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Κύηση
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση velmanase alfa σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/νεογνού, στον ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η velmanase alfa ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, η απορρόφηση από πιθανή κατάποση γάλακτος που περιέχει velmanase alfa από το βρέφος που θηλάζει θεωρείται ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Lamzede δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν αύξηση βάρους (15%), IRR (13%), διάρροια (10%), κεφαλαλγία (7%), αρθραλγία (7%), αυξημένη όρεξη (5%) και πόνος ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία της velmanase alfa. Η μέγιστη δόση velmanase alfa στις κλινικές μελέτες ήταν μια εφάπαξ χορήγηση 100 μονάδες/kg (που αντιστοιχεί περίπου σε 3,2 mg/kg). Κατά τη διάρκεια ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, ένζυμα Κωδικός ATC: A16AB15 Μηχανισμός δράσης Η velmanase alfa, η δραστική ουσία του Lamzede, είναι μια ανασυνδυασμένη ...
Φαρμακοκινητική
Δεν υπάρχουν εμφανείς φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω του φύλου σε ασθενείς με άλφα-μαννοσίδωση. Απορρόφηση Το Lamzede χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης. Σε σταθεροποιημένη κατάσταση μετά τη χορήγηση ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, νεανικής τοξικότητας και τοξικότητας ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της velmanase alfa στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δε δείχνουν στοιχεία μειωμένης γονιμότητας.
Κατάλογος με τα έκδοχα
Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο Μαννιτόλη Γλυκίνη
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Ανασυσταμένο διάλυμα για έγχυση: Επιδεικνύει χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες στους 2°C-8°C. Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Γυάλινo (τύπου Ι) φιαλίδιo των 10 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης βρωμοβουτυλίου, σφράγιση αλουμινίου και αποσπώμενο (flip-off) πώμα από πολυπροπυλένιο. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg velmanase alfa. Συσκευασίες ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Το Lamzede απαιτεί ανασύσταση και προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μόνο. Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση μόνο. Οδηγίες για ανασύσταση και χορήγηση Το Lamzede πρέπει να ανασυσταθεί και να χορηγηθεί ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122, Parma, Ιταλία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/17/1258/001 EU/1/17/1258/002 EU/1/17/1258/003
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23/03/2018
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
