MEPSEVII Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2020)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Mepsevii 2 mg/ml πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 2 mg βεστρονιδάσης άλφα*. Κάθε φιαλίδιο των 5 ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 10 mg βεστρονιδάσης άλφα. * Η βεστρονιδάση άλφα είναι μια ανασυνδυασμένη μορφή ανθρώπινης ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό σκεύασμα). Άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα.
Ενδείξεις
Το Mepsevii ενδείκνυται για τη θεραπεία μη νευρολογικών εκδηλώσεων της βλεννοπολυσακχαρίδωσης τύπου VII (Mucopolysaccharidosis VII, MPS VII, σύνδρομο Sly).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με MPS VII ή άλλες κληρονομικές μεταβολικές διαταραχές. Η χορήγηση βεστρονιδάσης άλφα θα πρέπει να πραγματοποιείται ...
Αντενδείξεις
Απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία (αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Οι επιδράσεις της θεραπείας με βεστρονιδάση άλφα θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά, ενώ θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε περιπτώσεις που δεν παρατηρούνται σαφή οφέλη (συμπεριλαμβανομένης ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Επειδή είναι μια ανασυνδυασμένη ανθρώπινη πρωτεΐνη και η ενζυμική της δράση ασκείται εντός του λυσοσώματος, η βεστρονιδάση άλφα δεν αναμένεται να αλληλεπιδρά ...
Κύηση
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση βεστρονιδάσης άλφα σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα με τη βεστρονιδάση άλφα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση ή στην εμβρυονική-εμβρυϊκή ...
Γαλουχία
Δεν διατίθενται δεδομένα από μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες. Δεν είναι γνωστό εάν η βεστρονιδάση άλφα απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, αλλά δεν αναμένεται συστηματική έκθεση μέσω του μητρικού γάλακτος. Λόγω ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Mepsevii δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη προφίλ ασφαλείας Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίστηκε στην έκθεση 23 ασθενών από 4 κλινικές δοκιμές, ηλικίας 5 μηνών έως 25 ετών, οι οποίοι έλαβαν βεστρονιδάση άλφα σε δόσεις έως και ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με τη βεστρονιδάση άλφα. Για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8.
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα για την πεπτική οδό και τον μεταβολισμό, ένζυμα Κωδικός ATC: A16AB18 Μηχανισμός δράσης Η βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου VII είναι μια διαταραχή λυσοσωμικής αποθήκευσης ...
Φαρμακοκινητική
Η φαρμακοκινητική της βεστρονιδάσης άλφα αξιολογήθηκε σε συνολικά 23 ασθενείς με MPS VII, συμπεριλαμβανομένων 19 παιδιατρικών ασθενών και 4 ενηλίκων από 3 κλινικές δοκιμές. Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μεμονωμένης δόσης σε επίμυες, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ανθρώπους σχετικά με τις επιδράσεις της βεστρονιδάσης άλφα στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα με τη βεστρονιδάση άλφα δεν υποδεικνύουν καμία επίδραση στη ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Δισόξινο, διυδρικό φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Ιστιδίνη Πολυσορβικό 20 Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 36 μήνες. Μετά την αραίωση: Η χημική και η φυσική σταθερότητα του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη χρήση έχουν καταδειχτεί για έως και 36 ώρες σε συνθήκες ψύξης 2°C–8°C, ακολουθούμενη ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο (Ευρ. Φαρμ. τύπου I) με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ με επικάλυψη φθοριούχου ρητίνης και βοηθητική σφράγιση αλουμινίου, με πλαστικό αποσπώμενο πώμα. Συσκευασία: 1 φιαλίδιο που ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε φιαλίδιο Mepsevii προορίζεται για μία μόνο χρήση. Το Mepsevii πρέπει να αραιώνεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, σύμφωνα με τα βήματα που περιγράφονται ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Ultragenyx Germany GmbH, Friedrichstr. 191, 10117, Berlin, Γερμανία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/18/1301/001
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2018
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
