FERACCRU Καψάκια, σκληρά (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Feraccru 30 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg σίδηρο (ως σιδηρούχος μαλτόλη). Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 91,5 mg λακτόζη, 0,5 mg Allura Red EC (E129) και 0,3 mg Sunset Yellow FCF (E110). Για τον πλήρη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκια, σκληρά. Κόκκινο καψάκιο (μήκους 19 mm x διαμέτρου 7 mm).

Ενδείξεις

Το Feraccru ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, με άδειο στομάχι (βλ. παράγραφο 4.5). Η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθεί από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας σιδήρου, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Αιμοχρωμάτωση και άλλα σύνδρομα υπερφόρτωσης σιδήρου. Ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενες ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Feraccru δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με έξαρση φλεγμονώδους νόσου του εντέρου καθώς και σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου και τιμές αιμοσφαιρίνης <9,5 g/dl. Τα σκευάσματα σιδήρου σε ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης του Feraccru με άλλα φάρμακα. Με βάση μια μελέτη in vitro η μαλτόλη σχηματίζει γλυκουρονίδια μέσω UGT1A6 (βλ. παράγραφο 5.2). Η πρόσληψη του Feraccru δείχνει ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του Feraccru στις έγκυες γυναίκες. Η σιδηρούχος μαλτόλη δεν είναι συστημικά διαθέσιμη. Όσον αφορά την μαλτόλη, δεν υπάρχουν διαθέσιμες οριστικές μελέτες σε ζώα που ...

Γαλουχία

Η σιδηρούχος μαλτόλη δεν είναι συστημικά διαθέσιμη και συνεπώς είναι απίθανο να περάσει στο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες κλινικές μελέτες μέχρι τώρα. Προληπτικά, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν αναμενόμενες επιδράσεις από τη χρήση σκευασμάτων σιδήρου που χορηγούνται από το στόμα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη της εικόνας ασφάλειας Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γαστρεντερικά συμπτώματα (κοιλιακό άλγος [8%], μετεωρισμός [4%], δυσκοιλιότητα [4%], κοιλιακή δυσφορία [2%]/διάταση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία σιδήρου είναι επικίνδυνη, μπορεί να καταστεί απειλητική για τη ζωή σε μικρά παιδιά και απαιτείται άμεση προσοχή. Συμπτώματα υπερδοσολογίας σιδήρου Τα πρώιμα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: τρισθενής σίδηρος, πόσιμο παρασκεύασμα Κωδικός ATC: B03AB10 Μηχανισμός δράσης Το Feraccru περιέχει σίδηρο σε σταθερή κατάσταση ως σύμπλεγμα με έναν συνδέτη τριμαλτόλης. Το ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και αποβολή Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Feraccru αξιολογήθηκαν μέσω μέτρησης της συγκέντρωσης μαλτόλης και γλυκουρονιδίου της μαλτόλης στο πλάσμα και τα ούρα, σε συνδυασμό με παραμέτρους ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σιδηρούχος μαλτόλη Οι μη κλινικές μελέτες δεν απεκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τις μελέτες τοπικής ανεκτικότητας που πραγματοποιήθηκαν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της σιδηρούχου μαλτόλης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Η σιδηρούχος μαλτόλη δεν είναι συστημικά διαθέσιμη. Η θεραπεία με μαλτόλη δεν επηρέασε τη γονιμότητα ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Μονοϋδρική λακτόζη Θειικό λαουρικό νάτριο Στεατικό μαγνήσιο Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου Κροσποβιδόνη (τύπου Α) Επικάλυψη καψακίου: Ζελατίνη Brilliant Blue (E133) Allura ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 21 μήνες. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 45 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας,(HDPE) με πώμα ασφαλείας push-lock από πολυπροπυλένιο. Κάθε φιάλη περιέχει 56 καψάκια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/15/1075/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Φεβρουαρίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf