TOOKAD Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (2020)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
TOOKAD 183 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα. TOOKAD 366 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
TOOKAD 183 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 183 mg παδελιπορφίνης (ως δικαλιούχο άλας). TOOKAD 366 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 366 mg παδελιπορφίνης (ως δικαλιούχο ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι σκουρόχρωμο λυοφιλοποιημένο υλικό.
Ενδείξεις
Το TOOKAD ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για ενήλικους ασθενείς με ετερόπλευρο, χαμηλού κινδύνου αδενοκαρκίνωμα του προστάτη χωρίς προηγούμενη θεραπεία, με προσδόκιμο ζωής ≥10 ετών και: Κλινικό στάδιο T1c ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το TOOKAD περιορίζεται μόνο σε νοσοκομειακή χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από προσωπικό καταρτισμένο στη διαδικασία φωτοδυναμικής θεραπείας αγγειακής στόχευσης (VascularTargeted Photodynamic therapy, ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Προηγούμενες επεμβάσεις στον προστάτη κατά τις οποίες μπορεί να έχει προκληθεί βλάβη στον έσω σφιγκτήρα της ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Εντοπισμός όγκου Πριν από τη θεραπεία, ο όγκος πρέπει να εντοπιστεί με ακρίβεια και να επιβεβαιωθεί ως ετερόπλευρος με τη χρήση μεθόδων βιοψίας υψηλής ακρίβειας και βάσει της τρέχουσας βέλτιστης πρακτικής, ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μεταφορείς OATP1B1 και OATP1B3 Μελέτες in vitro προβλέπουν ότι το TOOKAD σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις είναι απίθανο να αναστείλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450, αλλά είναι πιθανό να αναστείλει τους ...
Κύηση
Το TOOKAD δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία γυναικών.
Γαλουχία
Το TOOKAD δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία γυναικών.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το TOOKAD δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, επειδή η διαδικασία περιλαμβάνει γενική αναισθησία, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να εκτελούν περίπλοκες εργασίες, ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ ήταν διαταραχές του ουροποιητικού και του αναπαραγωγικού συστήματος: δυσουρία (25,1%), ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Υπάρχουν περιορισμένες κλινικές πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία με TOOKAD. Υγιείς εθελοντές έχουν εκτεθεί σε δόσεις έως και 15 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης (αντίστοιχη με 13,73 mg/kg παδελιπορφίνης) ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ευαισθητοποιητές που χρησιμοποιούνται στη φωτοδυναμική θεραπεία/ακτινοθεραπεία Κωδικός ATC: L01XD07 Μηχανισμός δράσης Η παδελιπορφίνη διατηρείται εντός του αγγειακού συστήματος. ...
Φαρμακοκινητική
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του TOOKAD μελετήθηκαν σε 42 υγιείς άρρενες εθελοντές (χωρίς φωτοενεργοποίηση) και σε 70 ασθενείς με εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη (μετά από φωτοενεργοποίηση). Κατανομή ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. Σε εξετάσεις γονοτοξικότητας ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Αντισύλληψη Εάν ο ασθενής είναι σεξουαλικά ενεργός με γυναίκες ικανές για αναπαραγωγή, ο ίδιος ή/και η σύντροφός του θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μορφή αντισύλληψης για την πρόληψη κύησης ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Μαννιτόλη (E421)
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχτεί: 5 έτη. Μετά την ανασύσταση: Η χημική και φυσική σταθερότητα του TOOKAD στο φιαλίδιό του μετά την ανασύσταση με διάλυμα γλυκόζης 5% έχει αποδειχτεί για 8 ώρες ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
TOOKAD 183 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα: Πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα με σφράγιση από αλουμίνιο και καλυμμένο με μπλε πλαστικό αποσπώμενο πώμα, το οποίο περιέχει 183 ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Η παρασκευή του διαλύματος θα πρέπει να γίνεται σε περιβάλλον με χαμηλό φωτισμό. Το TOOKAD παρασκευάζεται με ανασύσταση της κόνεος για ενέσιμο διάλυμα με: 20 mL διαλύματος γλυκόζης 5% για το TOOKAD 183 ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Steba Biotech S.A., 7 Place du Théâtre, L-2613, Luxembourg, Λουξεμβούργο
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
10 Νοεμβρίου 2017
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
