NITISINONE MDK Σκληρό καψάκιο (2019)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Nitisinone MDK 2 mg σκληρά καψάκια. Nitisinone MDK 5 mg σκληρά καψάκια. Nitisinone MDK 10 mg σκληρά καψάκια.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε καψάκιο περιέχει 2 mg nitisinone. Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg nitisinone. Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg nitisinone. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Σκληρό καψάκιο. Λευκά, αδιαφανή καψάκια των 15,7 mm και αποτυπωμένες σε μαύρο χρώμα οι ενδείξεις «2 mg» στο πώμα και «Nitisinone» στο σώμα του καψακίου. Λευκά, αδιαφανή καψάκια των 15,7 mm και αποτυπωμένες ...
Ενδείξεις
Θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών (σε οποιοδήποτε ηλικιακό εύρος) ασθενών με επιβεβαιωμένη διάγνωση κληρονομικής τυροσιναιμίας τύπου 1 (HT-1), σε συνδυασμό με περιορισμό της τυροσίνης και της φαινυλαλανίνης ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με nitisinone θα πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με HT-1. Δοσολογία Η θεραπεία όλων των γονότυπων της ασθένειας θα πρέπει να ξεκινήσει ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Οι μητέρες που λαμβάνουν nitisinone δεν πρέπει να θηλάζουν (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Παρακολούθηση των επιπέδων τυροσίνης στο πλάσμα Πριν την έναρξη της θεραπείας με nitisinone, συνιστάται να διεξαχθεί οφθαλμολογική εξέταση με σχισμοειδή λυχνία και στη συνέχεια τακτικά, τουλάχιστον μία ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η nitisinone μεταβολίζεται in vitro από το CYP 3A4 και συνεπώς ενδέχεται να είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης όταν η nitisinone χορηγείται ταυτόχρονα με άλλους αναστολείς ή επαγωγείς του ενζύμου ...
Κύηση
Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της nitisinone σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η nitisinone απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ανεπιθύμητες μεταγεννητικές επιδράσεις μέσω της έκθεσης nitisinone στο γάλα. Συνεπώς, οι μητέρες που λαμβάνουν ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
H Nitisinone έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τους οφθαλμούς (βλ. ενότητα 4.8) μπορεί να επηρεάσουν την όραση. Εάν επηρεαστεί ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Μέσω του τρόπου δράσης της, η nitisinone αυξάνει τα επίπεδα τυροσίνης σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με nitisinone. Οι οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η τυχαία κατάποση της nitisinone από άτομα που τρέφονται κανονικά χωρίς περιορισμό της τυροσίνης και της φαινυλαλανίνης θα έχει ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα τυροσίνης. Οι αυξημένες τιμές τυροσίνης έχουν ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά προϊόντα διατροφής και μεταβολισμού. Διάφορα προϊόντα διατροφής και μεταβολισμού Κωδικός ATC: A16AX04 Μηχανισμός δράσης Η βιοχημική διαταραχή στην κληρονομική τυροσιναιμία ...
Φαρμακοκινητική
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες απορρόφησης, διανομής, μεταβολισμού και απέκκρισης με τη nitisinone. Σε 10 υγιείς αρσενικούς εθελοντές, ο τελικός χρόνος ημιζωής (διάμεσος) της nitisinone στο πλάσμα ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η nitisinone έχει δείξει εμβρυϊκή τοξικότητα σε ποντίκια και κουνέλια σε κλινικά σχετικά επίπεδα δόσης. Στα κουνέλια η nitisinone επέφερε δοσοεξαρτώμενη αύξηση δυσπλασιών (ομφαλοκήλης και γαστροσχιστίας) ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επιρροή της nitisinone στη γονιμότητα.
Κατάλογος με τα έκδοχα
Συστατικό καψακίου: Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου) Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Αποτύπωμα: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Κόμμεα λάκκας
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 24 μήνες. Κατά τη διάρκεια ζωής του προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να φυλάσσει τις κάψουλες για μία περίοδο 2 μηνών, μετά το πρώτο άνοιγμα το μπουκάλι, σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από το φως.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Πλαστική φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με πλαστικό πώμα από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, η οποία περιέχει 60 καψάκια. Κάθε κουτί της συσκευασίας περιέχει μία φιάλη.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
MendeliKABS Europe Limited, The Light Box, 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick, London, W4 5PY, Ηνωμένο Βασίλειο
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/17/1217/001 EU/1/17/1217/002 EU/1/17/1217/003
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Αυγούστου 2017
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
