ELMIRON Σκληρό καψάκιο (2020)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
elmiron 100 mg σκληρά καψάκια.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Σκληρό καψάκιο. Αδιαφανή λευκά καψάκια μεγέθους 2.
Ενδείξεις
Το elmiron ενδείκνυται για τη θεραπεία του συνδρόμου της επώδυνης κύστης που χαρακτηρίζεται από πετέχειες ή έλκη του Hunner σε ενήλικες, με μέτριας έως ισχυρής έντασης άλγος, επιτακτικότητα ούρησης και ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης είναι 300 mg/ημέρα λαμβανόμενη από το στόμα ως ένα καψάκιο 100 mg τρεις φορές ημερησίως. Η ανταπόκριση στη θεραπεία με νατριούχο ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Λόγω της ασθενούς αντιπηκτικής δράσης της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης, το elmiron δεν πρέπει να χορηγείται ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Το σύνδρομο της επώδυνης κύστης αποτελεί διάγνωση αποκλεισμού και θα πρέπει να αποκλείονται άλλες ουρολογικές διαταραχές από τον συνταγογράφο, όπως ουρολοίμωξη ή καρκίνος της ουροδόχου κύστης. Η νατριούχος ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μελέτη σε υγιή άτομα δεν κατέδειξε φαρμακοκινητικές ή φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ θεραπευτικών δόσεων βαρφαρίνης και νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί περαιτέρω μελέτες ...
Κύηση
Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης στις έγκυες γυναίκες. Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα. Δεν συνιστάται η χρήση του elmiron κατά ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Συνεπώς, η νατριούχος πολυθειική ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη της εικόνας ασφάλειας Στην παρακάτω παράγραφο παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία από κλινικές μελέτες με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη. Η ενδεχόμενη σχετικότητα ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης, όπως γαστρεντερικά συμπτώματα ή αιμορραγία. Σε περίπτωση ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα παθήσεων του ουροποιητικού συστήματος, άλλα ουρολογικά Κωδικός ATC: G04BX15 Μηχανισμός δράσης Ο υποθετικός μηχανισμός δράσης της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Λιγότερο από το 10% της χορηγούμενης από το στόμα νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης απορροφάται αργά από τη γαστρεντερική οδό και διατίθεται στη συστηματική κυκλοφορία υπό τη μορφή αμετάβλητης ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και μακροπρόθεσμης καρκινογόνου δράσης. Η ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ενδεχόμενη επίδραση της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης στη γονιμότητα.
Κατάλογος με τα έκδοχα
Περιεχόμενο καψακίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη καψακίου: Ζελατίνη Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής <u>Φιάλη:</u> 3 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρησιμοποιήστε εντός 45 ημερών. <u>Συσκευασία κυψέλης (blister):</u> 21 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φιάλη: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, βλ. παράγραφο 6.3. Συσκευασία κυψέλης (blister): Μην φυλάσσετε ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιάλη HDPE με πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλείας για τα παιδιά και σφράγιση, με 90 καψάκια. Φιάλη HDPE με πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλείας για τα παιδιά και σφράγιση, με 100 καψάκια. Συσκευασία κυψέλης (blister) ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
bene-Arzneimittel GmbH, Herterichstrasse 1-3, D-81479, Munich, Τηλέφωνο: ++49 (0) 89/7 49 87-0, Φαξ: ++49 (0) 89/7 49 87-142, E-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/17/1189/001 EU/1/17/1189/002 EU/1/17/1189/003
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Ιουνίου 2017
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
