DIACOMIT Καψάκια σκληρά (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Diacomit 250 mg καψάκια σκληρά.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg στιριπεντόλη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκια σκληρά. Μέγεθος 2, ροζ καψάκιο, με την ένδειξη «Diacomit 250 mg».

Ενδείξεις

Το Diacomit ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ ως συμπληρωματική θεραπεία για γενικευμένους τονικοκλονικούς σπασμούς ανθεκτικούς στη θεραπεία σε ασθενείς με σοβαρή μυοκλονική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Diacomit θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη παιδιάτρου/παιδονευρολόγου με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της επιληψίας σε βρέφη και παιδιά. Δοσολογία Παιδιατρικός πληθυσμός Η ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που απαριθμούνται στην παράγραφο 6.1. Ιστορικό ψυχώσεων με μορφή επεισοδίων παραληρήματος.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη Αυτές οι ουσίες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με στιριπεντόλη για την αντιμετώπιση του συνδρόμου Dravet. Η καθημερινή δόση κλοβαζάμης και/ή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν τη στιριπεντόλη Η επίδραση άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της στιριπεντόλης δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς. ...

Κύηση

Κίνδυνος σχετικά με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικότερα Έχει αποδειχτεί ότι στους απογόνους γυναικών με επιληψία, ο επιπολασμός δυσπλασιών είναι δύο έως τρεις φορές μεγαλύτερος ...

Γαλουχία

Ελλείψει μελετών σε ανθρώπους σχετικά με την απέκκριση στο μητρικό γάλα και δεδομένου ότι στις κατσίκες η στιριπεντόλη περνάει ελεύθερα από το πλάσμα στο γάλα, κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν συνιστάται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η στιριπεντόλη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων επειδή ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη και αταξία. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή χρησιμοποιούν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη προφίλ ασφάλειας Οι πιο κοινές παρενέργειες με την στιριπεντόλη είναι ανορεξία, απώβλεια βάρους, αϋπνία, υπνηλία, αταξία, υποτονία και δυστονία. Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων Οι πιο συχνές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την κλινική υπερδοσολογία. Η θεραπεία είναι υποστηρικτική (συμπτωματικά μέτρα σε μονάδες εντατικής θεραπείας).

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιλεπτικά, λοιπά αντιεπιληπτικά Κωδικός ATC: N03AX17 Μηχανισμός δράσης Σε ζωικά μοντέλα, η στιριπεντόλη ανταγωνίζεται τους σπασμούς που προκαλούνται από ηλεκτροπληξία, ...

Φαρμακοκινητική

Από μελέτες σε ενήλικες υγιείς εθελοντές και ενήλικες ασθενείς αναφέρθηκαν οι ακόλουθες φαρμακοκινητικές ιδιότητες της στιριπεντόλης. Απορρόφηση Η στιριπεντόλη απορροφάται ταχέως, με χρόνο έως την επίτευξη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες τοξικότητας σε ζώα (αρουραίος, πίθηκος, ποντικός) δεν κατέδειξαν σταθερό μοτίβο τοξικότητας, εκτός από τη μεγέθυνση του ήπατος που σχετίζεται με την ηπατοκυτταρική υπερτροφία, η οποία εμφανίστηκε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μελέτες με ζώα (δείτε παράγραφο 5.3), δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη γονιμότητα. Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα και ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας καψακίου: Ποβιδόνη (K29/32) Νατριούχο καρβοξυµεθυλιωµένο άµυλο (τύπος A) Στεατικό μαγνήσιο Περίβλημα καψακίου: Ζελατίνη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ερυθροσίνη (E127) Ινδικοκαρμίνιο (E132)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη πολυπροπυλενίου με σφραγίδα ασφαλείας και βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου, που περιέχει 30 και 90 κάψουλες. Αδιαφανής φιάλη πολυαιθυλενίου που κλείνει με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Kαμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/06/367/001-003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04/01/2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Σεπτεμβρίου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf