TOBI Podhaler Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TOBI Podhaler 28 mg κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 28 mg τομπραμυκίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο. Διαυγή, άχρωμα καψάκια που περιέχουν λευκή έως υπόλευκη κόνι, με την ένδειξη «NVR AVCI» τυπωμένη με γαλάζιο χρώμα στη μία όψη του καψακίου και το λογότυπο της Novartis ...

Ενδείξεις

Το TOBI Podhaler ενδείκνυται για την κατασταλτική θεραπεία χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης λόγω Pseudomonas aeruginosa σε ενηλίκους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση. Βλ. παραγράφους 4.4 ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δόση του TOBI Podhaler είναι ίδια για όλους τους ασθενείς εντός του εγκεκριμένου φάσματος ηλικίας, ανεξαρτήτως ηλικίας ή σωματικού βάρους. Η συνιστώμενη δόση είναι 112 mg τομπραμυκίνης (4 καψάκια ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία και οποιαδήποτε αμινογλυκοσίδη, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ωτοτοξικότητα Ωτοτοξικότητα, η οποία εκδηλώνεται ως ακουστική τοξικότητα (απώλεια ακοής) και αιθουσαία τοξικότητα, έχει αναφερθεί με παρεντερικές αμινογλυκοσίδες. Αιθουσαία τοξικότητα μπορεί να εκδηλωθεί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το TOBI Podhaler. Με βάση το προφίλ αλληλεπιδράσεων για την τομπραμυκίνη μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και χορήγηση αερολύματος, δεν συνιστάται παράλληλη ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της τομπραμυκίνης με εισπνοή σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα με τομπραμυκίνη δεν δείχνουν τερατογόνο δράση (βλ. παράγραφο 5.3). Ωστόσο, οι αμινογλυκοσίδες μπορεί ...

Γαλουχία

Η τομπραμυκίνη αποβάλλεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα μετά από συστηματική χορήγηση. Η ποσότητα τομπραμυκίνης που αποβάλλεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα μετά από χορήγηση με εισπνοή δεν είναι γνωστή, παρά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το TOBI Podhaler δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα στην κύρια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο κλινική μελέτη ασφάλειας με το TOBI Podhaler έναντι του διαλύματος τομπραμυκίνης ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναγνωριστεί ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται ειδικά με υπερδοσολογία του TOBI Podhaler. Η μέγιστη ανεκτή ημερήσια δόση του TOBI Podhaler δεν έχει τεκμηριωθεί. Οι συγκεντρώσεις τομπραμυκίνης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηµατική χρήση, Αμινογλυκοσιδικά αντιβακτηριακά Κωδικός ATC: J01GB01 Μηχανισμός δράσης Η τομπραμυκίνη είναι αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό που παράγεται ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η συστηματική έκθεση σε τομπραμυκίνη μετά από την εισπνοή του TOBI Podhaler αναμένεται να γίνεται κυρίως από το εισπνεόμενο τμήμα του φαρμακευτικού προϊόντος, εφόσον η τομπραμυκίνη δεν απορροφάται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα αποκαλύπτουν ότι ο κύριος κίνδυνος για τον άνθρωπο, με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα μετά από υποδόρια χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο του καψακίου: 1,2-διελαϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη Χλωριούχο ασβέστιο Θειικό οξύ (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Απορρίψτε τη συσκευή Podhaler και τη θήκη της 1 εβδομάδα μετά την πρώτη χρήση.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Τα καψάκια TOBI Podhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην κυψέλη, ώστε να προστατεύονται από την υγρασία και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα σκληρά καψάκια παρέχονται σε κυψέλες PVC/PA/Αλουμινίου/PVC-PET/αλουμινίου. Η συσκευή εισπνοών Podhaler και η θήκη αποθήκευσης κατασκευάζονται από πλαστικά υλικά (πολυπροπυλένιο). Το TOBI Podhaler παρέχεται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Στη συσκευή Podhaler πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο καψάκια TOBI Podhaler. Δεν μπορεί να χρησιμοποιείται καμία άλλη συσκευή εισπνοών. Τα καψάκια TOBI Podhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην κυψέλη ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/10/652/001-003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Φεβρουαρίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29982.01.02	TOBI PODHALER INHPD.CAP 28MG/CAP BTx224 (4x56) καψάκια σε κυψελίδια (alu/alu)+5 συσκευές εισπνοής (μηνιαία πολυσυσκευασία) καψάκια σε κυψελίδια (alu/alu)+5 συσκευές εισπνοής (μηνιαία πολυσυσκευασία)		1.735,63	1.930,38	2.112,71	Viatris Ltd