DOCETAXEL TEVA Πυκνό διάλυμα και διαλύτης (2019)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Docetaxel Teva 20 mg /0,72 ml πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg docetaxel. Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 27,73 mg docetaxel. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε φιαλίδιο με πυκνό διάλυμα περιέχει ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές ιξώδες, κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα. Ο διαλύτης είναι ένα άχρωμο διάλυμα.
Ενδείξεις
Καρκίνος του μαστού Το Docetaxel Teva σε συνδυασμό με doxorubicin και cyclophosphamide ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ασθενών με: εγχειρίσιμο και θετικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού εγχειρίσιμο ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η χρήση της docetaxel θα πρέπει να περιορίζεται σε μονάδες ειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας και θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού εξειδικευμένου στη χρήση αντικαρκινικής ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η docetaxel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αρχικό αριθμό ουδετερόφιλων <1.500 κύτταρα/mm³. ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Σε καρκίνο του μαστού και σε μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή η οποία συνίσταται στην από του στόματος χορήγηση κορτικοστεροειδών, όπως 16 mg dexamethasone ημερησίως ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι ο μεταβολισμός της docetaxel μπορεί να τροποποιηθεί ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν πληροφορίες από τη χρήση της docetaxel σε έγκυες γυναίκες. Σε αρουραίους και κουνέλια φάνηκε ότι η docetaxel είναι εμβρυοτοξική και μειώνει τη γονιμότητα στους αρουραίους. Όπως και άλλα κυτταροτοξικά ...
Γαλουχία
Η docetaxel είναι μία λιπόφιλη ουσία αλλά δεν είναι γνωστό κατά πόσο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς, λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στο νεογνό, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν και οι ανεπιθύμητες ενέργειες του ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας για όλες τις ενδείξεις Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που θεωρήθηκαν ότι είναι πιθανό ή δυνατό να συνδέονται με τη χορήγηση της docetaxel συλλέχθηκαν από: 1.312 και 121 ασθενείς ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Υπήρξαν κάποιες αναφορές υπερδοσολογίας. Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για τη λήψη υπερβολικής δόσης docetaxel. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να νοσηλεύεται σε ειδική μονάδα κάτω από στενή ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ταξάνες Κωδικός ATC: L01CD02 Μηχανισμός δράσης Η docetaxel είναι αντινεοπλασματικός παράγοντας που δρα προάγοντας τη συνάθροιση της τουμπουλίνης σε σταθερούς μικροσωληνίσκους ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η φαρμακοκινητική της docetaxel έχει μελετηθεί σε ενήλικες καρκινοπαθείς μετά από χορήγηση 20-115 mg/m² κατά τη διάρκεια μελετών φάσης Ι. Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της docetaxel είναι ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η καρκινογόνος δράση της docetaxel δεν έχει μελετηθεί. Έχει δειχθεί ότι η docetaxel προκαλεί μεταλλάξεις στην in vitro δοκιμασία μικροπυρηνικών και χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε κύτταρα CHO-K1 και στην in ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Πρέπει να χρησιμοποιείται μία αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Γονιμότητα Σε μη κλινικές μελέτες, η docetaxel παρουσιάζει γονοτοξικότητα ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
<u>Φιαλίδιο με πυκνό διάλυμα:</u> Πολυσορβικό 80 Αιθανόλη, άνυδρη <u>Φιαλίδιο διαλύτη:</u> Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 18 μήνες. <u>Διάλυμα πρόμιγμα:</u> η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση είναι αποδεδειγμένη για χρονικό διάστημα 8 ωρών, όταν φυλάσσεται μεταξύ 2°C και 8°C ή σε θερμοκρασία δωματίου ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης του διαλυθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κάθε κουτί περιέχει: Ένα φιαλίδιο με πυκνό διάλυμα και, Ένα φιαλίδιο με διαλύτη Φιαλίδιο πυκνού διαλύματος Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml για παρασκευή διαλύματος προς έγχυσηΔιαυγές γυάλινο τύπου Ι φιαλίδιο ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Το Docetaxel Teva είναι αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως συμβαίνει και με άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση και την προετοιμασία των διαλυμάτων docetaxel. ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Ολλανδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/09/611/001
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιανουαρίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 του Ιούλη 2014
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
