PROGRAF Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Prograf 5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml πυκνού διαλύματος προς έγχυση περιέχει 5 mg τακρόλιμους. Έκδοχα με γνωστή δράση: 200 mg πολυοξυαιθυλένο κικέλαιο υδρογονωμένο και 638 mg αλκοόλη αφυδατωμένη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Το πυκνό διάλυμα είναι ένα άχρωμο διαυγές διάλυμα.

Ενδείξεις

Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος σε λήπτες αλλομοσχεύματος ήπατος, νεφρού ή καρδιάς. Θεραπεία απόρριψης αλλομοσχεύματος ανθεκτικής στη θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Prograf απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευμένο και εξοπλισμένο προσωπικό. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να συνταγογραφείται και οι αλλαγές στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην τακρόλιμους ή άλλες μακρολίδες. Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 - συγκεκριμένα στο πολυοξυαιθυλένο κικέλαιο υδρογονωμένο ή χημικώς συγγενείς ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Στην αρχική μετα-μεταμοσχευτική περίοδο, οι ακόλουθες παράμετροι πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτική βάση: αρτηριακή πίεση, ΗΚΓ, νευρολογική και οφθαλμολογική κατάσταση, επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μεταβολικές αλληλεπιδράσεις Η συστηματικά διαθέσιμη τακρόλιμους μεταβολίζεται μέσω του ηπατικού CYΡ3Α4. Υπάρχουν επίσης ενδείξεις μεταβολισμού στο γαστρεντερικό σύστημα μέσω του CYΡ3Α4 του εντερικού τοιχώματος. ...

Κύηση

Δεδομένα στον άνθρωπο δείχνουν ότι η τακρόλιμους διαπερνά τον πλακούντα. Περιορισμένα δεδομένα από λήπτες μεταμοσχευμένων οργάνων δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών για την εξέλιξη και ...

Γαλουχία

Δεδομένα στον άνθρωπο δείχνουν ότι η τακρόλιμους απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επειδή δεν μπορούν να αποκλεισθούν επιβλαβείς δράσεις στο νεογέννητο, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν ενώ λαμβάνουν Prograf. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, είναι συχνά δύσκολο να τεκμηριωθεί λόγω της υποκείμενης νόσου και της σύγχρονης χρήσης πολλών φαρμακευτικών προϊόντων. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εμπειρία αναφορικά με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη. Έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας. Τα συμπτώματα περιλάμβαναν τρόμο, κεφαλαλγία, ναυτία και έμετο, λοιμώξεις, κνίδωση, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, αναστολείς της καλσινευρίνης Κωδικός ATC: L04AD02 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Σε μοριακό επίπεδο, οι δράσεις της τακρόλιμους ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Στον άνθρωπο έχει αποδειχθεί ότι η τακρόλιμους μπορεί να απορροφάται σε όλη την έκταση του γαστρεντερικού σωλήνα. Μετά τη χορήγηση από το στόμα καψακίων Prograf οι μέγιστες συγκεντρώσεις (C ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι νεφροί και το πάγκρεας ήταν τα κύρια όργανα που επηρεάστηκαν σε μελέτες τοξικότητας που διενεργήθηκαν σε αρουραίους και βαβουίνους. Σε αρουραίους, η τακρόλιμους προκάλεσε τοξικές δράσεις στο νευρικό ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους αρνητική επίδραση της τακρόλιμους στην γονιμότητα των αρσενικών με τη μορφή μειωμένου αριθμού σπερματοζωαρίων και κινητικότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πολυοξυαιθυλένο κικέλαιο υδρογονωμένο Αλκοόλη αφυδατωμένη

Ασυμβατότητες

Κατά τη διάλυση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Η τακρόλιμους απορροφάται από τα πλαστικά υλικά από ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε 25°C. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται απευθείας. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε τη φύσιγγα στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινες, 1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε 2 ml, τύπου I Ph. Eur. διαυγείς, άχρωμες φύσιγγες. Κάθε κουτί περιέχει 10 φύσιγγες (BT x 10 Amps).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

To Prograf 5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεν πρέπει να ενίεται αδιάλυτο. Το Prograf 5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να διαλύεται σε 5% w/v ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Astellas Pharmaceuticals AEBE, Αγησιλάου 6-8, 15123, Μαρούσι, Αθήνα, Τηλ. +30 210 8189900, Φαξ: +30 216 8008998

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: Αριθμός Άδειας Κυκλοφορίας: 44779/19-06-2009, ορθή: 30-07-2014 Κύπρος: Αριθμός Άδειας Κυκλοφορίας: 19080

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Ημερομηνία Πρώτης Έγκρισης: 14-9-1998 Ημερομηνία Ανανέωσης της Άδειας: 19-06-2009, ορθή: 30-07-2014 Κύπρος: Ημερομηνία Πρώτης Έγκρισης: 05-12-2000 Ημερομηνία Ανανέωσης της Άδειας: 08-03-2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Απρίλιος 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23932.03.01	PROGRAF C/S.SOL.IN 5MG/1ML AMP BTx 10 AMP x 1 ML		307,34	341,82	398,56	Astellas Pharma A.E.Β.E.