EPANUTIN Ενέσιμο διάλυμα (2018)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Pfizer Hellas Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφ. Μεσογείων 243, 15451, Ν. Ψυχικό, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
EPANUTIN Ενέσιμο διάλυμα, 250 mg/5 ml.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φύσιγγα των 5ml περιέχει 250mg νατριούχου φαινυτοΐνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα.
Ενδείξεις
Το ενέσιμο διάλυμα φαινυτοΐνης ενδείκνυται για τον έλεγχο όλων των μορφών εστιακής επιληψίας και των γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων συμπεριλαμβανομένου του status epilepticus. Ακόμη, η φαινυτοΐνη ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Γενικά Τα καψάκια και το ενέσιμο διάλυμα φαινυτοΐνης περιέχουν το νατριούχο άλας της φαινυτοΐνης. Η ελεύθερη μορφή του οξέος της φαινυτοΐνης χρησιμοποιείται στο εναιώρημα της φαινυτοΐνης (30 mg/5 ml). ...
Αντενδείξεις
Η φαινυτοΐνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη φαινυτοΐνη ή στα αδρανή συστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε άλλες υδαντοΐνες. Η ενδοαρτηριακή χορήγηση πρέπει να αποφεύγεται, ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Γενικά Η φαινυτοΐνη δεν είναι αποτελεσματική στις προσβολές αφαίρεσης (petitmal). Αν παρουσιάζονται τονικοκλονικοί σπασμοί (grandmal) και αφαίρεση (petitmal), τότε χρειάζεται συνδυασμός φαρμακευτικής αγωγής. ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αλληλεπιδράσεις με φάρμακα Η φαινυτοΐνη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες πλάσματος του ορού και είναι επιρρεπής σε ανταγωνιστική εκτόπιση. Η φαινυτοΐνη μεταβολίζεται από τα ηπατικά ένζυμα του ...
Κύηση
Η φαινυτοΐνη διαπερνά τον πλακούντα στους ανθρώπους. Ένας αριθμός αναφορών έδειξε μια συσχέτιση μεταξύ της χρήσης αντιεπιληπτικών από επιληπτικές γυναίκες και της υψηλότερης συχνότητας συγγενών διαμαρτιών ...
Γαλουχία
Δεν συνιστάται ο θηλασμός σε μητέρες που παίρνουν φαινυτοΐνη, γιατί το φάρμακο εκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε χαμηλές συγκεντρώσεις. Η συγκέντρωση της φαινυτοΐνης στο μητρικό γάλα είναι περίπου το ένα ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται να μην οδηγούν οχήματα ή να χειρίζονται πιθανώς επικίνδυνα μηχανήματα, μέχρις ότου καταστεί εμφανές ότι η φαρμακευτική αυτή αγωγή δεν επηρεάζει την ικανότητά τους ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες με τη φαινυτοΐνη (μη γνωστή συχνότητα–δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Σύνολο του οργανισμού Αναφυλακτοειδής αντίδραση, αναφυλαξία. ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η θανατηφόρος δόση σε παιδιά δεν είναι γνωστή. Η θανατηφόρος δόση στους ενήλικες υπολογίστηκε ότι είναι 2 g έως 5 g. Τα αρχικά συμπτώματα είναι νυσταγμός, αταξία, δυσαρθρία. Άλλα σημεία είναι τρόμος, αυξημένα ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά Kωδικός ATC: N03AB02 Η φαινυτοΐνη είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία της επιληψίας. Η κύρια περιοχή της δράσης της είναι ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η φαινυτοΐνη είναι ένα ασθενές οξύ και έχει περιορισμένη υδατοδιαλυτότητα, ακόμα και στο έντερο. Η ένωση υπόκειται σε μια αργή και κατά κάποιο τρόπο μεταβλητή απορρόφηση μετά την από του στόματος ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μία διαπλακούντια μελέτη καρκινογένεσης σε ενήλικες, η φαινυτοΐνη χορηγήθηκε στη διατροφή στα 30 έως 600 ppm σε ποντίκια και μεταξύ των 240 έως 2400 ppm σε αρουραίους. Παρατηρήθηκε αύξηση των ηπατοκυτταρικών ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Σε μελέτες που έγιναν σε ζώα, η φαινυτοΐνη δεν είχε καμία άμεση επίδραση στη γονιμότητα.
Κατάλογος εκδόχων
Νατρίου υδροξείδιο Προπυλενογλυκόλη Αιθανόλη Ύδωρ για ενέσιμα Άζωτο NF
Ασυμβατότητες
Η παρεντερική φαινυτοΐνη δεν πρέπει να προστίθεται σε διαλύματα δεξτρόζης ή σε διαλύματα που περιέχουν δεξτρόζη εξαιτίας της πιθανότητας καθίζησης.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C. Να προστατεύεται από το φως.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Γυάλινη, άχρωμη φύσιγγα των 5ml. Κουτί με 5 φύσιγγες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Για μεμονωμένη χρήση μόνο. Μετά το άνοιγμα, το αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται. Τα ενέσιμα διαλύματα θα πρέπει να εξετάζονται με γυμνό οφθαλμό για τυχόν σωματίδια και αλλαγή του χρώματος πριν ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Pfizer Ελλάς A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Τηλ.: 210 6785800 Κύπρος - Τοπικός αντιπρόσωπος: Pfizer Ελλάς (CYPRUS BRANCH), Τηλ.: +357 22 817690
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
42519/25-9-2008
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
03 Οκτωβρίου 1974/25 Σεπτεμβρίου 2008
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
10/2018
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 02673.02.01 | EPANUTIN INJ.SOL 250 (229,95)MG/5ML BT x 5 AMP x 5 ML | 9,43 | 10,84 | 14,93 | Viatris Hellas Ltd |