EPINITRIL TTS Διαδερμικό έμπλαστρο (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Rottapharm Ltd
Διεύθυνση	Damastown Industrial Park, Dublin 15, Mulhuddart, Ιρλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

EPINITRIL 5 mg/24 ώρες, διαδερμικά έμπλαστρα. EPINITRIL 10 mg/24 ώρες, διαδερμικά έμπλαστρα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

EPINITRIL 5 mg/24 ώρες, διαδερμικά έμπλαστρα: Ένα διαδερμικό έμπλαστρο, περιέχει 15,70 mg γλυκερίνη τρινιτρική (glyceryl trinitrate)/6,38 cm² που αποδεσμεύει 5 mg γλυκερίνη τρινιτρική σε 24 ώρες (0,2 mg/ώρα). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διαδερμικό έμπλαστρο. Το κάθε έμπλαστρο είναι στρογγυλό, ανοικτού κίτρινου χρώματος και διαφανές με τυπωμένο τον κωδικό ταυτότητας (NR5, NR10), καλυμμένο και από τις δύο πλευρές με μια τετράγωνη προστατευτική ...

Ενδείξεις

Προφύλαξη από την στηθάγχη χορηγούμενο είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με άλλη αντιστηθαγχική θεραπεία.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Είναι διαθέσιμες διάφορες περιεκτικότητες EPINITRIL. Η έναρξη της θεραπείας συνήθως γίνεται με ένα EPINITRIL 5 mg/24 ώρες, που εφαρμόζεται στο δέρμα μια φορά την ημέρα. Το EPINITRIL 5 mg/24 ώρες αποδεσμεύει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τα συγγενή οργανικά νιτρώδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Οξεία κυκλοφορική ανεπάρκεια, που συσχετίζεται με σοβαρή υπόταση (καταπληξία). ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προειδοποιήσεις Όπως με όλα τα σκευάσματα νιτρωδών, κατά την αντικατάσταση της μακροχρόνιας θεραπείας που λαμβάνει ένας ασθενείς από φάρμακα άλλης μορφής, η glyceryl trinitrate πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε αντένδειξη της ταυτόχρονης χορήγησης Η ταυτόχρονη χορήγηση EPINITRIL και άλλων αγγειοδιασταλτικών (π.χ. αναστολέων του PDE5 όπως η σιλντεναφίλη) ενισχύει την επίδραση μείωσης ...

Κύηση

Όπως κάθε φάρμακο, το EPINITRIL θα πρέπει να μη συνταγογραφείται κατά τη διάρκεια της κυήσεως, ιδιαίτερα κατά τους πρώτους 3 μήνες, εκτός εάν υπάρχουν σοβαροί λόγοι για κάτι τέτοιο. Θα πρέπει να συνεκτιμώνται ...

Γαλουχία

Είναι περιορισμένες οι διαθέσιμες πληροφορίες όσον αφορά την απέκκριση της δραστικής ουσίας στο ανθρώπινο μητρικό γάλα ή στο μητρικό γάλα πειραματόζωων. Ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το EPINITRIL, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή τις προσαρμογές της δοσολογίας, μπορεί να επιβαρύνει τις αντιδράσεις ή σπάνια να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση και ζάλη (καθώς και, σπανίως, συγκοπή ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρατίθενται ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα (System-Organ Class, SOC) σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA. Εντός της κάθε Κατηγορίας/Οργανικού Συστήματος οι ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Η glyceryl trinitrate σε υψηλή δοσολογία μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπόταση και αντανακλαστική ταχυκαρδία ή κατέρρειψη και συγκοπή. Επίσης, μετά από τυχαία υπερδοσολογία, έχει αναφερθεί μεθαιμοσφαιριναιμία. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αγγειοδιασταλτικά που χρησιμοποιούνται για τις καρδιοπάθειες, οργανικά νιτρώδη Κωδικός ATC: C01DA02 Μηχανισμός δράσης Η glyceryl trinitrate, όπως και άλλα οργανικά νιτρώδη, ...

Φαρμακοκινητική

Η glyceryl trinitrate υδρολύεται ταχέως από τα ηπατικά ένζυμα, τα οποία αποτελούν μείζονα συντελεστή της βιοδιαθεσιμότητας. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της glyceryl trinitrate μετά από υπογλώσσια χορήγηση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η glyceryl trinitrate, είναι μια νιτρώδης οργανική ένωση, η οποία έχει χρησιμοποιηθεί για πολλά χρόνια στην κλινική θεραπευτική σε πληθώρα φαρμακευτικών μορφών και η οποία είναι πολύ καλά τεκμηριωμένη ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του EPINITRIL στη γονιμότητα των ανθρώπων.

Κατάλογος εκδόχων

Acrylate-vinylacetate copolymer (Durotak 387-2516) Hydroabietyl phthalate (Cellolyn 21E) Butyltitanate polymer Lacquered polypropylene foil

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άμεση συσκευασία Η επικολλούμενη πλευρά του εμπλάστρου καλύπτεται από ένα τετραγωνισμένο προστατευτικό, το οποίο και από τις δύο πλευρές φέρει στρώμα από αλουμίνιο και σιλικόνη και το οποίο αποκολλάται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ανοίξτε το φακελίσκο σχίζοντας στο σημείο που φέρει οδόντωση (μη χρησιμοποιήσετε ψαλίδι για να αποφύγετε την πρόκληση βλάβης του εμπλάστρου) και αφαιρέστε το έμπλαστρο. Το έμπλαστρο πρέπει να χρησιμοποιηθεί ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ROTTAPHARM LTD ΙΡΛΑΝΔΙΑ, Damastown Industrial Park, Mulhuldart, Dublin 15, IΡΛΑΝΔΙΑ Τοπικός αντιπρόσωπος: PROTON PHARMA Α.Ε., Αχαϊας 5 & Τροιζηνίας, 145 64, Ν. Κηφισιά, Τηλ: 210 62 54 175

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EPINITRIL 5 mg/24 ώρες: 58234/26-08-2011 EPINITRIL 10 mg/24 ώρες: 58233/26-08-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

25-5-2004/26-08-2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Νοέμβριος 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24973.02.01	EPINITRIL TTS 10MG/24HRS BTx15TTS( 1 Patch x 31,37MGx12,75cm2)/24hrs	4,60	5,29	7,30	Rottapharm Ltd
24973.02.02	EPINITRIL TTS 10MG/24HRS BTx30TTS x(1 Patch x 31,37MG x 12,75cm2)/24hrs 31,37MGx12,75cm2)/24hrs	7,55	8,67	11,94	Rottapharm Ltd
24973.01.01	EPINITRIL TTS 5MG/24HRS BTx15TTS x(1Patch x 15,70MGx6,33cm2)/24hrs	4,60	5,29	7,30	Rottapharm Ltd
24973.01.02	EPINITRIL TTS 5MG/24HRS BTx30TTS x(1Patch x 15,70MGx6,33cm2)/24hrs 15,70MGx6,33cm2)/24hrs	4,19	4,81	6,63	Rottapharm Ltd