EPIRUB Inj. Sol. (2005)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Nexus Medicals Α.Ε.
Διεύθυνση	12ο Χλμ. Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας & Ζακύνθου, 14451, Μεταμόρφωση, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Epirub, ενέσιμο διάλυμα 10mg/5ml, 50mg/25ml.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία: epirubicin hydrochloride. Κάθε φιαλίδιο των 5ml περιέχει 10mg epirubicin & κάθε φιαλίδιο των 25ml περιέχει 50mg epirubicin. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Η epirubicin είναι ένας αντιμιτωτικός κυτταροστατικός παράγοντας. Χορηγούμενη μόνη της, σε χημειοθεραπευτικά σχήματα, προκαλεί ύφεση σε ένα ευρύ φάσμα καρκίνων, στο οποίο περιλαμβάνονται ο καρκίνος του ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η epirubicin είναι κυτταροτοξικός παράγοντας που χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση ή ενδοκυστικώς. Ενδοφλέβια χορήγηση Η δοσολογία υπολογίζεται συνήθως με βάση την επιφάνεια του σώματος (mg/m²). Η συνολική ...

Αντενδείξεις

Οι καταστάσεις στις οποίες οι ασθενείς δεν θα πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με ενδοφλέβια epirubicin περιλαμβάνουν: βαρειά μυελοκαταστολή ή σοβαρή στοματίτιδα από προηγούμενες αγωγές με κυτταροτοξικά ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η epirubicin πρέπει να χορηγείται μόνο κάτω από την επίβλεψη ειδικών γιατρών με εμπειρία στη χημειοθεραπεία. Συγκεκριμένα, η αγωγή με υψηλές δόσεις του φαρμάκου απαιτεί ειδική προσοχή για πιθανές κλινικές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η epirubicin χρησιμοποιείται κυρίως σε συνδυασμό με άλλα κυτταροτοξικά φάρμακα και μπορεί να προκληθεί αθροιστική τοξικότητα, ειδικά όσον αφορά τις επιδράσεις στο μυελό/αιματολογικό σύστημα και γαστρεντερικό ...

Κύηση

Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν απαντούν οριστικά στο ερώτημα αν η epirubicin επηρεάζει δυσμενώς τη γονιμότητα στον άνθρωπο ή προκαλεί τερατογένεση. Τα πειραματικά δεδομένα δείχνουν ωστόσο ότι το φάρμακο ...

Γαλουχία

Θεωρείται πιθανό ότι η epirubicin απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως οι γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία με epirubicin δεν θα πρέπει να θηλάζουν λόγω του ενδεχόμενου για πρόσκληση σοβαρής βλάβης ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχει αναφερθεί καμία ειδική ανεπιθύμητη ενέργεια σε σχέση με την επίδραση της epirubicin στην ικανότητα οδήγησης και / ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Μυελοτοξικότητα / Αιματολογική τοξικότητα H δοσοεξαρτώμενη, αναστρέψιμη λευκοπενία και / ή κοκκιοκυτταροπενία (ουδετεροπενία) αποτελεί την κυριότερη εκδήλωση της μυελοτοξικότητας / αιματολογικής τοξικότητας ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Πολύ υψηλές εφάπαξ δόσεις της epirubicin μπορούν να προκαλέσουν οξεία εκφύλιση του μυοκαρδίου μέσα σε 24 ώρες και βαριά μυελοκαταστολή μέσα σε 10 έως 14 ημέρες. Έχουν παρατηρηθεί τοξικά αποτελέσματα στο ...

Φαρμακοδυναμική

Αν και είναι γνωστό ότι οι ανθρακυκλίνες μπορούν να παρέμβουν σε ορισμένες βιοχημικές και βιολογικές λειτουργίες εντός των ευκαρυωτικών κυττάρων, οι ακριβείς μηχανισμοί των κυτταροτοξικών και αντιπολλαπλασιαστικών ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η epirubicin δεν απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα. Δεδομένου ότι το φάρμακο είναι εξαιρετικά ερεθιστικό στους ιστούς, πρέπει να χορηγείται από την ενδοφλέβια οδό. Η ενδοκυστική χορήγηση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η LD<sub>50</sub> της epirubicin ήταν 29,3 και 14,2 mg/kg για ποντίκια και αρουραίους, αντίστοιχα και περίπου 2,0 mg/kg για σκύλους. Τα κυριότερα όργανα στόχος μετά από εφάπαξ δόση ήταν το αιμολεμφοποιητικό ...

Κατάλογος εκδόχων

Sodium chloride Water for injection

Ασυμβατότητες

Η παρατεταμένη επαφή με οποιοδήποτε διάλυμα αλκαλικού pH θα πρέπει να αποφεύγεται επειδή θα προκαλέσει υδρόλυση του φαρμάκου. Η epirubicin δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ηπαρίνη λόγω χημικής ασυμβατότητας ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C), προστατευμένο από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Ενδοφλέβια χορήγηση Η epirubicin δεν είναι δραστική όταν χορηγείται από το στόμα και δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκώς ή ενδοραχιαία. Συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου μέσω του σωλήνα ενδοφλέβιας έγχυσης ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

NEXUS MEDICALS Α.Ε. 12ο Χλμ.Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας & Ζακύνθου 144 51 Μεταμόρφωση Αττική Τηλ: +30 210 285 2266

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

10mg/5ml: 5084/06-10-09 50mg/25ml: 67289/6-10-09

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

21/04/2005

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27178.02.01	EPIRUB INJ.SOL 50 MG/25 ML VIAL BTx1VIALx25ML		13,39	15,39	21,21	Genepharm Α.Ε.
27178.01.01	EPIRUΒ INJ.SOL 10 MG/5 ML VIAL BTx 1 VIAL x 5 ML		3,47	3,99	5,50	Sieger Pharma Α.Ε.