LUDIOMIL Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Amdipharm Limited
Διεύθυνση	Temple Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ludiomil 25 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo. Ludiomil 50 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo. Ludiomil 75 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική μαπροτιλίνη. Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg, 50 mg ή 75 mg υδροχλωρικής μαπροτιλίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ενδείξεις

Kατάθλιψη και ιδίως η συνοδευόμενη από άγχος ή ψυχοκινητική ανησυχία.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ludiomil ο ασθενής θα πρέπει να παραμένει υπό ιατρική παρακολούθηση. Το εύρος της συνιστώμενης δόσης βρίσκεται μεταξύ 75 και 150 mg ημερησίως. Ανάλογα με τη ...

Αντενδείξεις

<u>Η μαπροτιλίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με:</u> Γνωστή υπερευαισθησία στη μαπροτιλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή διασταυρούμενη υπερευαισθησία σε τρικυκλικά ή τετρακυκλικά ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αντιαρρυθμικά Αντιαρρυθμικά που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6, όπως η κινιδίνη και η προπαφενόνη, δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Ludiomil. Οι αντιχολινεργικές δράσεις της κινιδίνης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς και επαγωγείς CYP Η παράλληλη χορήγηση αναστολέων CYP2D6 μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης της μαπροτιλίνης, μέχρι και ~3,5 φορές σε ασθενείς με φαινότυπο εκτεταμένου μεταβολισμού ...

Κύηση

Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν τερατογόνες ή μεταλλαξιογόνες επιδράσεις και δεν υπήρξε μαρτυρία μειωμένης γονιμότητας ή βλάβης στο έμβρυο. Όμως η ασφαλής χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει ...

Γαλουχία

Η μαπροτιλίνη περνά στο μητρικό γάλα. Μετά την από στόματος χορήγηση 150 mg την ημέρα για 5 ημέρες, οι συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα ξεπερνούν τις συγκεντρώσεις στο αίμα κατά 1,3 έως 1,5 φορές. Αν και ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Στους ασθενείς που λαμβάνουν Ludiomil πρέπει να παρέχονται προειδοποιήσεις ότι μπορεί να παρουσιάσουν θάμβος όρασης, ζάλη, υπνηλία και άλλα συμπτώματα από το ΚΝΣ (βλ. παράγραφο 4.8), οπότε δεν πρέπει να ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και παροδικές και παρέρχονται με τη συνέχιση της θεραπείας ή μετά από μείωση της δοσολογίας. Αυτές δεν είναι πάντα συνάρτηση των επιπέδων του φαρμάκου στο ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία και συμπτώματα Τα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας με Ludiomil είναι όμοια με εκείνα, που αναφέρονται με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά. Καρδιακές ανωμαλίες και νευρολογικές διαταραχές είναι ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντικαταθλιπτικά Κωδικός ATC: N06AA21 Το Ludiomil είναι τετρακυκλικό αντικαταθλιπτικό, μη εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης μονοαμινών, που μοιράζεται έναν αριθμό βασικών ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση μίας μόνο δόσης επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων η υδροχλωρική μαπροτιλίνη απορροφάται αργά, αλλά πλήρως. Η μέση, απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 66-70%. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προ-κλινικά δεδομένα για το Ludiomil (μαπροτιλίνη) δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας μονής δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης Καμία ειδική σύσταση. Γονιμότητα Καμία ειδική σύσταση.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου Φωσφορικό ασβέστιο Κρυσταλλική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο Στεατικό οξύ Υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172) Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172) Πολυσορβικό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Το Ludiomil πρέπει να φυλάσσεται σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτιά με PVC blisters, που περιέχουν: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 25 και 50 mg (BLIST. 3x10) 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 75 mg (BLIST. 2x10)

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Amdipharm Limited, Temple Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 25 mg: 04-12-1974 / 22-4-2010 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 50 mg: 04-12-1974 / 22-4-2010 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 75 mg: 10-05-1977 / 22-4-2010 ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
10124.01.01	LUDIOMIL F.C.TAB 25MG/TAB ΒΤx30	1,05	1,21	1,66	Amdipharm Ltd
10124.02.01	LUDIOMIL F.C.TAB 50MG/TAB ΒΤx30	3,12	3,59	4,95	Amdipharm Ltd
10124.03.01	LUDIOMIL F.C.TAB 75MG/TAB ΒΤx20	2,56	2,95	4,07	Amdipharm Ltd