ESELAN Γαστροανθεκτικό καψάκιο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Eselan 20 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια. Eselan 40 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

20 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει: 20 mg ομεπραζόλης. 40 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει: 40 mg ομεπραζόλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό (γαστροανθεκτικό καψάκιο).

Ενδείξεις

Τα Eselan καψάκια ενδείκνυνται για: Ενήλικες Θεραπεία δωδεκαδακτυλικών ελκών Πρόληψη υποτροπής δωδεκαδακτυλικών ελκών Θεραπεία γαστρικών ελκών Πρόληψη υποτροπής γαστρικών ελκών Σε συνδυασμό με κατάλληλα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού έλκους: Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ενεργό δωδεκαδακτυλικό έλκος είναι Eselan 20 mg μία φορά ημερησίως. Στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση επέρχεται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τα υποκατεστημένα βενζιμιδαζόλια ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η ομεπραζόλη όπως και άλλοι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPIs) δεν πρέπει ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όταν εμφανίζονται κάποια προειδοποιητικά συμπτώματα (π.χ. σημαντική ακούσια απώλεια βάρους, υποτροπιάζων έμετος, δυσφαγία, αιματέμεση ή μέλαινα) και όταν υπάρχει υποψία ή παρουσία γαστρικού έλκους, πρέπει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις της ομεπραζόλης στη φαρμακοκινητική άλλων δραστικών ουσιών. Δραστικές ουσίες με απορρόφηση που εξαρτάται από το pH Η μειωμένη ενδογαστρική οξύτητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ομεπραζόλη ...

Κύηση

Αποτελέσματα από τρεις διερευνητικές επιδημιολογικές μελέτες (περισσότερα από 1.000 αποτελέσματα έκθεσης) δεν υποδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες της ομεπραζόλης στην κύηση ή την υγεία του εμβρύου/νεογέννητου ...

Γαλουχία

Η ομεπραζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά δε φαίνεται να επηρεάζει το παιδί όταν λαμβάνεται σε θεραπευτικές δόσεις.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Eselan δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές μπορεί να συμβούν (βλέπε παράγραφο 4.8). Εάν αυτό συμβεί, οι ασθενείς ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (1-10% των ασθενών) είναι κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός και ναυτία/έμετος. Ανεπιθύμητες ενέργειες υπό ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες διαθέσιμες για την επίδραση υπερδοσολογίας της ομεπραζόλης στους ανθρώπους. Στη βιβλιογραφία, έχουν περιγραφεί δόσεις μέχρι και 560 mg, και υπήρξαν περιστασιακές αναφορές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για διαταραχές σχετικές με τα οξέα, αναστολείς της αντλίας πρωτονίων Κωδικός ATC: Α02BC01 Μηχανισμός δράσης Η ομεπραζόλη, ένα ρακεμικό μίγμα δύο εναντιομερών, μειώνει ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ομεπραζόλη και το μετά μαγνησίου άλας της ομεπραζόλης είναι οξινοευαίσθητες ουσίες και ως εκ τούτου χορηγούνται από του στόματος ως εντεροδιαλυτά κοκκία σε καψάκια ή δισκία. Η απορρόφηση της ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γαστρική ECL-κυτταρική υπερπλασία και καρκινοειδή, έχουν παρατηρηθεί σε διαβίου μελέτες σε αρουραίους στους οποίους χορηγείται ομεπραζόλη. Αυτές οι μεταβολές είναι αποτέλεσμα της παρατεταμένης υπεργαστριναιμίας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε πειραματόζωα με το ρακεμικό μίγμα της ομεπραζόλης, χορηγούμενο από του στόματος, δεν υποδεικνύουν επιδράσεις στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο 20mg: υπρομελλόζη, όξινο διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, νάτριο λαουρυλοθειικό, χαμηλής υποκατάστασης υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, σακχαρόζης σφαιρίδια, διοξείδιο του τιτανίου E171, ανθρακικό μαγνήσιο, ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 20mg: 2 χρόνια. 40mg: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φιάλη: Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την υγρασία. Κυψέλη: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη HDPE Με καλά εφαρμοζόμενο βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο, εφοδιασμένο με αποξηραντική ουσία. 20 mg: 14, 28 καψάκια 40 mg: 14, 28 καψάκια Κυψέλη αλουμινίου 40 mg: 14, 28 καψάκια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Περικλέους 53-57, 153 44, Γέρακας, Τηλ: 210 6831632, Fax: 210 6836540

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

20mg: 45138/2-10-2008 40mg: 92663/13/08-5-2014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

20mg: 2-10-2008 (τελευταία ανανέωση) 40mg: 14-2-2012 (πρώτη έγκριση)

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20587.01.02	ESELAN GR.CAP 20MG/CAP BTx14 (σε πλαστικό φιαλίδιο)	2,04	2,35	3,24	Anfarm Hellas Α.Ε.
20587.01.05	ESELAN GR.CAP 20MG/CAP BTx30 (σε πλαστικό φιαλίδιο)	5,11	5,87	8,09	Anfarm Hellas Α.Ε.
20587.01.04	ESELAN GR.CAP 20MG/CAP ΒΤx28 (σε πλαστικό φιαλίδιο)	4,77	5,49	7,57	Anfarm Hellas Α.Ε.
20587.04.01	ESELAN GR.CAP 40MG/CAP BT x 14 (σε πλαστικό φιαλίδιο)	5,85	6,72	9,26	Anfarm Hellas Α.Ε.
20587.04.03	ESELAN GR.CAP 40MG/CAP BTx14 (BLISTERS ALU/ALU 2x7)	5,85	6,72	9,26	Anfarm Hellas Α.Ε.
20587.04.04	ESELAN GR.CAP 40MG/CAP BTx28 (BLISTERS ALU/ALU 4x7)	11,19	12,86	17,72	Anfarm Hellas Α.Ε.
20587.04.02	ESELAN GR.CAP 40MG/CAP BTx28 (σε πλαστικό φιαλίδιο) (σε πλαστικό φιαλίδιο)	8,40	9,65	13,30	Anfarm Hellas Α.Ε.
20587.04.06	ESELAN GR.CAP 40MG/CAP BTx30 (σε πλαστικό φιαλίδιο)	8,99	10,33	14,24	Anfarm Hellas Α.Ε.