BUPRENORPHIN Διαδερμικό επίθεμα (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Buprenorphine/Sandoz 35 μικρογραμμάρια/ώρα, διαδερμικό επίθεμα. Buprenorphine/Sandoz 52,5 μικρογραμμάρια/ώρα, διαδερμικό επίθεμα. Buprenorphine/Sandoz 70 μικρογραμμάρια/ώρα, διαδερμικό επίθεμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Buprenorphine/Sandoz 35 μικρογραμμάρια/ώρα, διαδερμικό επίθεμα: Κάθε διαδερμικό επίθεμα περιέχει 20 mg βουπρενορφίνης σε επίθεμα μεγέθους 25 cm², το οποίο απελευθερώνει 35 μικρογραμμάρια βουπρενορφίνης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διαδερμικό επίθεμα. Το προϊόν αυτό συνίσταται σε ένα διαδερμικό επίθεμα που περιέχει φάρμακο, το οποίο περιβάλλεται από μεγάλου μεγέθους υποκίτρινο-καφέ κάλυμμα χωρίς δραστική ουσία. Το σχήμα του διαδερμικού ...

Ενδείξεις

Μέτριος έως σοβαρός καρκινικός πόνος και σοβαρός πόνος, ο οποίος δεν ανταποκρίνεται σε μη οπιοειδή αναλγητικά. Το Buprenorphine/Sandoz δεν είναι κατάλληλο για τη θεραπεία του οξέος πόνου.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται στην εξατομικευμένη κατάσταση του ασθενούς (ένταση πόνου, καταπόνηση, εξατομικευμένη αντίδραση). Θα πρέπει να χορηγηθεί η μικρότερη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σε ασθενείς με εξάρτηση από οπιοειδή και για θεραπεία απεξάρτησης από ναρκωτικά Καταστάσεις, στις οποίες ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η βουπρενορφίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με ιδιαίτερη προσοχή σε οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, σε επιληπτικές διαταραχές, σε ασθενείς με τραύμα στο κεφάλι, καταπληξία, μειωμένο επίπεδο συνείδησης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Κατά τη χορήγηση αναστολέων ΜΑΟ στις τελευταίες 14 ημέρες πριν από τη χορήγηση του οπιοειδούς πεθιδίνη, έχουν παρατηρηθεί απειλητικές για τη ζωή αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα, ...

Κύηση

Διατίθεται περιορισμένος όγκος δεδομένων από τη χρήση των διαδερμικών επιθεμάτων βουπρενορφίνης σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο πιθανός ...

Γαλουχία

Η βουπρενορφίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Στους αρουραίους, έχει διαπιστωθεί ότι η βουπρενορφίνη αναστέλλει το θηλασμό. Το Buprenorphine/Sandoz δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Τα διαδερμικά επιθέματα βουπρενορφίνης δεν επηρεάζουν σημαντικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ακόμα και όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες, τα διαδερμικά επιθέματα βουπρενορφίνης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν μετά από τη χορήγηση διαδερμικών επιθεμάτων βουπρενορφίνης σε κλινικές μελέτες και από την παρακολούθηση μετά από την κυκλοφορία. Οι συχνότητες δίνονται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η βουπρενορφίνη έχει ευρύ περιθώριο ασφάλειας. Λόγω της ελεγχόμενης από τον ρυθμό παροχής μικρής ποσότητας βουπρενορφίνης στην κυκλοφορία του αίματος οι υψηλές ή τοξικές συγκεντρώσεις βουπρενορφίνης στο ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικά, οπιοειδή, παράγωγα οριπαβίνης Κωδικός ATC: N02AE01 Μηχανισμός δράσης Η βουπρενορφίνη είναι ένα ισχυρό οπιοειδές με αγωνιστική δραστηριότητα στον υποδοχέα οπιοειδών ...

Φαρμακοκινητική

Γενικά χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας Η βουπρενορφίνη δεσμεύεται στην πρωτεΐνη του πλάσματος κατά περίπου 96%. Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ σε Ν-απαλκυλβουπρενορφίνη (νορβουπρενορφίνη) και ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι τυπικές τοξικολογικές μελέτες δεν έχουν δείξει στοιχεία ιδιαίτερων πιθανών κινδύνων για τους ανθρώπους. Σε εξετάσεις επαναλαμβανόμενων δόσεων βουπρενορφίνης σε αρουραίους, η αύξηση του σωματικού βάρους ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ανθρώπους για την επίδραση της βουπρενορφίνης στη γονιμότητα. Η επίδραση της βουπρενορφίνης στη γονιμότητα των ζώων δεν είναι γνωστή (βλέπε παράγραφο 5.3). ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Αποσπώμενη ταινία (αφαιρείται πριν από την εφαρμογή του επιθέματος): Φύλλο πολυ(αιθυλενίου τερεφθαλικού), σιλικονοποιημένο Αυτοκόλλητο πλαίσιο (το οποίο περιέχει βουπρενορφίνη): Λεβουλινικό οξύ Ελαϊκός ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε διαδερμικό επίθεμα συσκευάζεται μεμονωμένα σε ανθεκτικό για χρήση από παιδιά φακελίσκο από PET/Al/PE. Συσκευασία που περιέχει 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 19, 20, 21 ή 24 διαδερμικά επιθέματα. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Τα χρησιμοποιημένα διαδερμικά επιθέματα θα πρέπει να διπλώνονται με την αυτοκόλλητη επιφάνεια προς τα μέσα. Τυχόν αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sandoz Pharmaceuticals D.D., Verovskova 57, SI-1000, Ljubljana, Σλοβενία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

35mcg: 96237/22-12-2016 52,5mcg: 96238/22-12-2016 70mcg: 96239/22-12-2016

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Δεκεμβρίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31200.01.08	BUPRENORPHINE/SANDOZ TTS 35MCG/H BTx10 PATCHES (PET/ALU/PE SACHETS)	20,75	23,85	32,87	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
31200.01.04	BUPRENORPHINE/SANDOZ TTS 35MCG/H BTx5 PATCHES (PET/ALU/PE SACHETS)	9,45	10,85	14,96	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
31200.02.08	BUPRENORPHINE/SANDOZ TTS 52,5MCG/H BTx10 PATCHES (PET/ALU/PE SACHETS)	34,73	39,92	55,01	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
31200.02.04	BUPRENORPHINE/SANDOZ TTS 52,5MCG/H BTx5 PATCHES (PET/ALU/PE SACHETS)	13,98	16,07	22,14	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
31200.03.08	BUPRENORPHINE/SANDOZ TTS 70MCG/H BTx10 PATCHES (PET/ALU/PE SACHETS)	45,50	52,30	66,53	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
31200.03.04	BUPRENORPHINE/SANDOZ TTS 70MCG/H BTx5 PATCHES (PET/ALU/PE SACHETS)	18,26	20,99	28,93	Sandoz Pharmaceuticals d.d.