BUVIDAL Ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Buvidal 8 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης. Buvidal 16 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης. Buvidal 24 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης. Buvidal 32 mg ενέσιμο διάλυμα ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

8 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 8 mg βουπρενορφίνης. 16 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης. Κιτρινωπό προς κίτρινο διαυγές υγρό.

Ενδείξεις

Θεραπεία της εξάρτησης από τα οπιοειδή, εντός ενός πλαισίου ιατρικής, κοινωνικής και ψυχολογικής θεραπείας. Η θεραπεία προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών ή άνω.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η χορήγηση του Buvidal περιορίζεται σε επαγγελματίες υγείας. Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις, όπως η πραγματοποίηση επισκέψεων κλινικής παρακολούθησης των ασθενών σύμφωνα με τις ανάγκες ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια. Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Οξύς αλκοολισμός ή τρομώδες παραλήρημα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Τρόπος χορήγησης Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή ακούσιας ένεσης με Buvidal. Η δόση δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά (ενδοφλέβια), ενδομυϊκά ή ενδοδερμικά. Ενδοαγγειακά όπως στην ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με Buvidal. Η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά όταν συγχορηγείται με: βενζοδιαζεπίνες: Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ...

Κύηση

Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βουπρενορφίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Γαλουχία

Η βουπρενορφίνη και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα και το Buvidal θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η βουπρενορφίνη έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων όταν χορηγείται σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή. Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι παρενέργειες που αναφέρονται πιο συχνά για τη βουπρενορφίνη είναι κεφαλαλγία, ναυτία, υπερβολική εφίδρωση, αϋπνία, σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου και άλγος. Κατάλογος ανεπιθύμητων ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Η αναπνευστική καταστολή, που προκύπτει από την καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος, είναι το σημαντικότερο σύμπτωμα που απαιτεί παρέμβαση σε περίπτωση υπερδοσολογίας με βουπρενορφίνη, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην εξάρτηση από οπιοειδή Κωδικός ATC: N07BC01 Μηχανισμός δράσης Η βουπρενορφίνη είναι ένας ...

Φαρμακοκινητική

Εβδομαδιαίο Buvidal Απορρόφηση Μετά την ένεση, η συγκέντρωση στο πλάσμα της βουπρενορφίνης αυξάνεται με μέσο χρόνο στη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (tmax) περίπου 24 ωρών. Το Buvidal έχει ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία τοξίκωση από βουπρενορφίνη παρατηρήθηκε σε ποντίκια και αρουραίους μετά από χορήγηση από το στόμα και παρεντερική χορήγηση (ενδοφλέβια, ενδοπεριτοναϊκή). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονταν στη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της βουπρενορφίνης στην ανθρώπινη αναπαραγωγικότητα. Δεν έχει παρατηρηθεί επίδραση της βουπρενορφίνης στην αναπαραγωγικότητα σε ζώα (βλ. ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg: Φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας Διελαϊκή γλυκερίνη Άνυδρη αιθανόλη

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Μια 1 ml προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί, Τύπος I) με μηχανισμό τερματισμού εμβόλου (επένδυση με φθοροπολυμερές ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) με σύριγγα (½ της ίντσας, 23 G, 12 mm) και κάλυμμα βελόνας (ελαστικό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Σημαντική πληροφορία: Η χορήγηση θα πρέπει να γίνει στον υποδόριο ιστό. Θα πρέπει να αποφεύγονται οι ενδοαγγειακές, ενδομυϊκές και ενδοδερμικές χορηγήσεις. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν η ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Camurus AB, Ideon Science Park, SE-223 70 Lund, Σουηδία Τηλέφωνο: +800 2577 2577

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Buvidal παρατεταµένης αποδέσµευσης ενέσιμο διάλυμα (εβδομαδιαία): EU/1/18/1336/001 [8 mg βουπρενορφίνη/0,16 ml] EU/1/18/1336/002 [16 mg βουπρενορφίνη/0,32 ml] EU/1/18/1336/003 [24 mg βουπρενορφίνη/0,48 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33095.07.01	BUVIDAL INJ.SOL.PR 128MG/PF.SYR BTx1 PF.SYR x 0,36ML ΜΕ ΔΙΑΤΑΞΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ 1 ΡΑΒΔΟ ΕΜΒΟΛΟΥ	262,87	292,37	347,10	Camurus AB
33095.02.01	BUVIDAL INJ.SOL.PR 16MG/PF.SYR BTx1 PF.SYR x 0,32ML ΜΕ ΔΙΑΤΑΞΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ 1 ΡΑΒΔΟ ΕΜΒΟΛΟΥ	61,14	70,27	89,38	Camurus AB
33095.03.01	BUVIDAL INJ.SOL.PR 24MG/PF.SYR BTx1 PF.SYR x 0,48ML ΜΕ ΔΙΑΤΑΞΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ 1 ΡΑΒΔΟ ΕΜΒΟΛΟΥ	61,14	70,27	89,38	Camurus AB
33095.04.01	BUVIDAL INJ.SOL.PR 32MG/PF.SYR BTx1 PF.SYR x 0,64ML ΜΕ ΔΙΑΤΑΞΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ 1 ΡΑΒΔΟ ΕΜΒΟΛΟΥ	61,14	70,27	89,38	Camurus AB
33095.05.01	BUVIDAL INJ.SOL.PR 64MG/PF.SYR BTx1 PF.SYR x 0,18ML ΜΕ ΔΙΑΤΑΞΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ 1 ΡΑΒΔΟ ΕΜΒΟΛΟΥ	262,87	292,37	347,10	Camurus AB
33095.01.01	BUVIDAL INJ.SOL.PR 8MG/PF.SYR BTx1 PF.SYR x 0,16ML ΜΕ ΔΙΑΤΑΞΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ 1 ΡΑΒΔΟ ΕΜΒΟΛΟΥ	61,14	70,27	89,38	Camurus AB
33095.06.01	BUVIDAL INJ.SOL.PR 96MG/PF.SYR BTx1 PF.SYR x 0,27ML ΜΕ ΔΙΑΤΑΞΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ 1 ΡΑΒΔΟ ΕΜΒΟΛΟΥ	262,87	292,37	347,10	Camurus AB