PEVARYL Κολπική κρέμα / Κολπικά υπόθετα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PEVARYL 1% w/w κολπική κρέμα. PEVARYL 150 mg κολπικά υπόθετα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1% w/w κολπική κρέμα: Κάθε 1 γραμμάριο κρέμας περιέχει 10 mg νιτρικής εκοναζόλης. 150 mg κολπικά υπόθετα: Κάθε υπόθετο περιέχει 150 mg νιτρικής εκοναζόλης. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: 1 g κολπικής κρέμας ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κολπική κρέμα. Κολπικά υπόθετα.

Ενδείξεις

Το PEVARYL ενδείκνυται για τη θεραπεία των αιδοιοκολπικών μυκητιάσεων και της μυκητιασικής βαλανίτιδας.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες γυναίκες Κολπική κρέμα: Το περιεχόμενο ενός γεμάτου προωθητήρα (applicator) χορηγείται στον κόλπο, μια φορά την ημέρα, κατά την κατάκλιση, για όχι λιγότερο διάστημα από 14 συνεχείς ημέρες. ...

Αντενδείξεις

Το PEVARYL αντενδείκνυται σε άτομα που έχουν εμφανίσει υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μόνο για ενδοκολπική χρήση. Το PEVARYL δεν προορίζεται για οφθαλμική ή από στόματος χρήση. Η ταυτόχρονη χρήση προφυλακτικών από λάτεξ ή διαφραγμάτων με κολπικά σκευάσματα κατά των μολύνσεων μπορεί να μειώσει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η εκοναζόλη είναι γνωστός αναστολέας του CYP3A4/2C9. Αν και δεν έχει μελετηθεί, βάσει της χημικής ομοιότητας της εκοναζόλης με άλλα παράγωγα του ιμιδαζολίου, υφίσταται μια θεωρητική πιθανότητα για ανταγωνιστική ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3, Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια). Επειδή υφίσταται κολπική απορρόφηση, το PEVARYL δεν πρέπει να χορηγείται κατά το πρώτο ...

Γαλουχία

Μετά από στόματος χορήγηση της νιτρικής εκοναζόλης σε θηλάζοντες αρουραίους, η εκοναζόλη και/ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονταν στο γάλα και ανιχνεύθηκαν στα μικρά που θήλαζαν. Δεν είναι γνωστό αν η νιτρική ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Καμία γνωστή.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια της κολπικής κρέμας και των κολπικών υποθέτων PEVARYL αξιολογήθηκε σε 3.630 ασθενείς που έλαβαν μέρος σε 32 κλινικές δοκιμές. Με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα από αυτές τις κλινικές δοκιμές, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπερδοσολογία με νιτρική εκοναζόλη δεν έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, μπορεί να εκδηλωθούν ναυτία, έμετος και διάρροια. Αν κριθεί αναγκαίο, εφαρμόζεται συμπτωματική θεραπεία. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιλοιμώδη και αντισηπτικά, εκτός συνδυασμών με κορτικοστεροειδή, παράγωγα ιμιδαζόλης Κωδικός ATC: G01AF05 Μηχανισμός δράσης Η νιτρική εκοναζόλη δρα καταστρέφοντας τις κυτταρικές ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η συστηματική απορρόφηση της εκοναζόλης είναι εξαιρετικά χαμηλή μετά από κολπική εφαρμογή. Έπειτα από κολπική εφαρμογή της κρέμας νιτρικής εκοναζόλης, απορροφήθηκε περίπου το 5% έως 7% της δόσης. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες οξείας τοξικότητας υποδεικνύουν ένα μεγάλο εύρος ασφάλειας με τις από στόματος τιμές LD<sub>50</sub> σε τρωκτικά να κυμαίνονται από >160 463 mg/kg. Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Αποτελέσματα από μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έδειξαν επίδραση της εκοναζόλης στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).

Κατάλογος με τα έκδοχα

1% w/w κολπική κρέμα: tefose 63 (Pegoxol 7 stearate), labrafil M 1944 CS (Peglicol 5 oleate), υγρή παραφίνη, βουτυλοϋδροξυανισόλη, βενζοϊκό οξύ, κεκαθαρμένο ύδωρ. 150 mg κολπικά υπόθετα: Wecobee M, wecobee ...

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 1% w/w κολπική κρέμα: 2 χρόνια. 150 mg κολπικά υπόθετα: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

1% w/w κολπική κρέμα: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. 150 mg κολπικά υπόθετα: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

1% w/w κολπική κρέμα: Σωληνάριο αλουμίνιου των 78g και 16 χάρτινοι προωθητήρες μιας χρήσης. 150 mg κολπικά υπόθετα: Συσκευασία blister με 3 κολπικά υπόθετα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε., Λ. Ειρήνης 56, 151 21, Πεύκη, Αθήνα

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

1% w/w κολπική κρέμα: 40434/19.9.2008 150 mg κολπικά υπόθετα: 40432/19.9.2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

19.9.2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
05998.05.01	PEVARYL VAG.CR 1% W/W TUBx78G+16 APPLICAT.		2,85	3,27	4,51	Karo Pharma AB
05998.04.01	PEVARYL VAG.SUP 150 MG/SUP BT x 3		2,09	2,40	3,30	Karo Healthcare AB