EUCREAS Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novartis Europharm Limited
Διεύθυνση	Frimley Business Park, Camberley, GU16 7SR, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Eucreas 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Eucreas 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Eucreas 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg βιλνταγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης (που αντιστοιχεί σε 660 mg μετφορμίνης). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Eucreas 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κίτρινο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένα άκρα και εντυπωμένα τα αρχικά ...

Ενδείξεις

Το Eucreas ενδείκνυται ως πρόσθετο στη διατροφή και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με υδροχλωρική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥90 ml/min) Η δόση της αντιυπεργλυκαιμικής θεραπείας με Eucreas θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το ισχύoν θεραπευτικό σχήμα που λαμβάνει ο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Οποιοσδήποτε τύπος οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση) Διαβητικό προ-κώμα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Το Eucreas δεν είναι υποκατάστατο ινσουλίνης για ινσουλινοεξαρτώμενους ασθενείς και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1. Γαλακτική οξέωση Η γαλακτική οξέωση, μια πολύ ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης για το Eucreas. Οι ακόλουθες αναφορές αντανακλούν τις διαθέσιμες πληροφορίες για κάθε μία από τις δραστικές ουσίες ξεχωριστά. Βιλνταγλιπτίνη Η πιθανότητα ...

Κύηση

Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Eucreas σε έγκυο γυναίκα. Οι μελέτες για τη βιλνταγλιπτίνη σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα σε υψηλές δόσεις. Για τη μετφορμίνη, ...

Γαλουχία

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της μετφορμίνης και της βιλνταγλιπτίνης στο γάλα. Δεν είναι γνωστό εάν η βιλνταγλιπτίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ωστόσο η μετφορμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη ως ανεπιθύμητη ενέργεια θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση οχημάτων ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Δεδομένα ασφάλειας ελήφθησαν συνολικά από 6.197 ασθενείς με έκθεση σε βιλνταγλιπτίνη/μετφορμίνη σε τυχαιοποιημένες δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο. Από αυτούς του ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για υπερδοσολογία του Eucreas. Βιλνταγλιπτίνη Τα στοιχεία για την υπερδοσολογία με βιλνταγλιπτίνη είναι περιορισμένα. Συμπτώματα Οι πληροφορίες για τα ενδεχόμενα συμπτώματα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, συνδυασμοί από στόματος χορηγούμενων φαρμάκων για τη μείωση της γλυκόζης του αίματος Κωδικός ATC: Α10ΒD08 Μηχανισμός ...

Φαρμακοκινητική

Eucreas Απορρόφηση Η βιοϊσοδυναμία έχει αποδειχθεί για το Eucreas σε τρεις περιεκτικότητες (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg και 50 mg/1000 mg), έναντι ελεύθερου συνδυασμού δισκίων βιλνταγλιπτίνης και υδροχλωρικής ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες σε ζώα διάρκειας έως και 13 εβδομάδες έχουν διεξαχθεί με τις συνδυασμένες δραστικές ουσίες του Eucreas. Δεν προσδιορίσθηκε καμία νέα τοξικότητα σχετιζόμενη με τον συνδυασμό. Τα ακόλουθα δεδομένα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση του Eucreas στην γονιμότητα του ανθρώπου (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας του δισκίου: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο Λεπτό υμένιο επικάλυψης: Υπρομελλόζη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής PA/alu/PVC/alu: 2 χρόνια. PCTFE/PVC/alu: 18 μήνες. PVC/PE/PVDC/alu: 18 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία (κυψέλη) για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη από Αλουμίνιο /Αλουμίνιο (PA/alu/PVC/alu): Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10, 30, 60, 120, 180 ή 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Eucreas 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/07/425/001–006 EU/1/07/425/013–015 EU/1/07/425/019–024 EU/1/07/425/031–033 EU/1/07/425/037–045 Eucreas 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Νοεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουλίου 2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28161.02.03	EUCREAS F.C.TAB (50+1000)MG/TAB BT x 60 σε BLIST (PA/AL/PVC/AL) (PA/AL/PVC/AL)	17,48	20,09	27,69	Novartis Europharm Ltd
28161.02.12	EUCREAS F.C.TAB (50+1000)MG/TAB BTx 60 δισκία σε BLISTERS (PCTFE/PVC/ALU)	22,45	25,81	35,56	Novartis Europharm Ltd
28161.01.03	EUCREAS F.C.TAB (50+850)MG/TAB BT x 60 σε BLIST (PA/AL/PVC/AL) (PA/AL/PVC/AL)	22,86	26,28	36,21	Novartis Europharm Ltd
28161.01.12	EUCREAS F.C.TAB (50+850)MG/TAB BTx 60 δισκία σε BLISTERS (PCTFE/PVC/ALU)	30,56	35,13	48,41	Novartis Europharm Ltd