SINGODEM Μασώμενο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Singodem 4 mg μασώμενα δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα μασώμενο δισκίο περιέχει νατριούχο μοντελουκάστη, ισοδύναμη με 4 mg μοντελουκάστης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Ασπαρτάμη (Ε951) 1,6 mg ανά δισκίο. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Μασώμενο δισκίο. Δισκία ροζ, οβάλ, αμφίκυρτου σχήματος με τις εγχάρακτες ενδείξεις MOK 4 στη μια πλευρά και PHD471 από την άλλη.

Ενδείξεις

Το Singodem ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος ως συμπληρωματική θεραπεία για τα παιδιά ηλικίας από 2 έως 5 ετών με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα, τα οποία δεν ελέγχονται επαρκώς με εισπνεόμενα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν προορίζεται για χορήγηση σε παιδί υπό την επίβλεψη ενήλικα. Η δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών είναι ένα μασώμενο δισκίο των 4 mg ημερησίως που λαμβάνεται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να μη χρησιμοποιούν ποτέ μοντελουκάστη από του στόματος για τη θεραπεία των οξέων κρίσεων άσθματος και να έχουν άμεσα διαθέσιμη τη συνήθη κατάλληλη θεραπεία διάσωσης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Singodem μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλες συνήθεις θεραπείες που χρησιμοποιούνται για την προφύλαξη και τη θεραπεία του χρόνιου άσθματος. Σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων, η συνιστώμενη κλινική ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με επιδράσεις στην κύηση ή την πρώιμη/όψιμη εμβρυική ανάπτυξη. Τα περιορισμένα δεδομένα από διαθέσιμες βάσεις δεδομένων εγκυμοσύνης δεν υποδεικνύουν ...

Γαλουχία

Μελέτες σε αρουραίους έχουν δείξει ότι η μοντελουκάστη απεκκρίνεται στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3). Δεν είναι γνωστό εάν η μοντελουκάστη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το Singodem μπορεί να χρησιμοποιηθεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η μοντελουκάστη δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενούς στην οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανημάτων. Ωστόσο, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί από άτομα υπνηλία ή ζάλη.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η μοντελουκάστη έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες ως ακολούθως: Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία των 10 mg σε 4.000 περίπου ενήλικες ασθενείς, ηλικίας 15 ετών και άνω. Τα μασώμενα δισκία των 5 mg σε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με μοντελουκάστη. Σε μελέτες χρόνιου άσθματος, η μοντελουκάστη έχει χορηγηθεί σε δόσεις έως 200 mg/ημέρα σε ενήλικες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΑΠΟΦΡΑΚΤΙΚΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ ΤΩΝ ΑΕΡΑΓΩΓΩΝ, Ανταγωνιστές υποδοχέων λευκοτριενίων Κωδικός ATC: R03DC03 Τα κυστεϊνυλικά λευκοτριένια (LTC4, LTD4, LTE4), ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η μοντελουκάστη απορροφάται ταχέως μετά από του στόματος χορήγηση. Για το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνεται 3 ώρες (Τmax) ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε τοξικολογικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα, παρατηρήθηκαν ελάχιστες βιοχημικές μεταβολές στην ALT, τη γλυκόζη, το φωσφόρο και τα τριγλυκερίδια, που ήταν παροδικές. Τα σημεία τοξικότητας στα ζώα, εκδηλώθηκαν ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μαννιτόλη (Ε421) Κυτταρίνη, μικροκυσταλλική Διασταυρούμενη καρμελλόζη νατριούχος Χαμηλής Υποκατάστασης Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463) Ασπαρτάμη (Ε951) Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (Ε172) Άρωμα κερασιού (Ε1518 ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία σε κυψέλες αλουμινίου oPA/Al/PVC τοποθετημένες σε χάρτινα κουτιά. Συσκευασίες των 14, 20, 28, 30, 50, 98 και 100 μασώμενων δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DEMO ΑΒΕΕ, ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, 21ο χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αθήνα, Τηλ. 2108161802, Fax. 2108161587

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

12497/28-5-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28-5-2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30182.01.01	SINGODEM CHW.TAB 4MG/TAB BTx14	3,40	3,91	5,38	Demo Α.Β.Ε.Ε.
30182.01.04	SINGODEM CHW.TAB 4MG/TAB BTx30	5,87	6,75	9,31	Demo Α.Β.Ε.Ε.
30182.02.01	SINGODEM CHW.TAB 5MG/TAB BTx14	3,50	4,02	5,54	Demo Α.Β.Ε.Ε.
30182.02.04	SINGODEM CHW.TAB 5MG/TAB BTx30	6,21	7,14	9,84	Demo Α.Β.Ε.Ε.
30182.03.01	SINGODEM F.C.TAB 10MG/TAB BTx14	2,99	3,44	4,74	Demo Α.Β.Ε.Ε.
30182.03.04	SINGODEM F.C.TAB 10MG/TAB BTx30	6,41	7,36	10,14	Demo Α.Β.Ε.Ε.