EVISTA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Daiichi Sankyo Europe GmbH
Διεύθυνση	Zielstattstrasse 48, D-81379, Munich, Γερμανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Evista 60 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο, περιέχει 60 mg υδροχλωρικής ραλοξιφαίνης, η οποία αντιστοιχεί σε 56 mg ελεύθερης βάσης ραλοξιφαίνης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει λακτόζη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο. Ελλειψοειδούς σχήματος, λευκά δισκία.

Ενδείξεις

Το Evista ενδείκνυται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Σημαντική μείωση στον κίνδυνο εμφάνισης σπονδυλικών, αλλά όχι των καταγμάτων του ισχίου έχει αποδειχθεί. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως από του στόματος, το οποίο μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας ανεξάρτητα από τα γεύματα. Λόγω της φύσης της εξέλιξης της νόσου αυτής, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν (βλ. παράγραφο 4.6). Ενεργό ή προηγούμενο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ραλοξιφαίνη συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο για φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, ο οποίος είναι παρόμοιος με τον αναφερόμενο κίνδυνο που σχετίζεται με την χρήση της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη χορήγηση είτε ανθρακικού ασβεστίου ή υδροξειδίου μαγνησίου και αργιλίου, τα οποία περιέχονται στα αντιόξινα, δεν επηρεάζει τη συστηματική λήψη της ραλοξιφαίνης. Η σύγχρονη χορήγηση της ραλοξιφαίνης ...

Κύηση

Το Evista προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Το Evista δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν. Η ραλοξιφαίνη ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ραλοξιφαίνη/οι μεταβολίτες της ραλοξιφαίνης απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ως εκ τούτου, η κλινική χρήση του, δεν ενδείκνυται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ραλοξιφαίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες υπό θεραπεία με Evista σε κλινικές μελέτες ήταν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κάποιες κλινικές μελέτες, οι ημερήσιες δόσεις που χορηγήθηκαν ήταν μέχρι 600 mg για 8 εβδομάδες και 120mg για 3 χρόνια. Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με τη ραλοξιφαίνη κατά τη διάρκεια ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εκλεκτικός Ρυθμιστής των Οιστρογονικών Υποδοχέων ATC κωδικός: G03XC01 Μηχανισμός δράσης και Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Ως ένας εκλεκτικός ρυθμιστής των οιστρογονικών υποδοχέων ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ραλοξιφαίνη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση. Περίπου ποσοστό 60% της χορηγούμενης από του στόματος δόσης απορροφάται. Η προ-συστηματική μετατροπή της σε παράγωγα γλυκουρονιδίου ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μία 2-ετή μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, μία αύξηση σε όγκους των ωοθηκών, προερχόμενους από κύτταρα της θήκης του ωοφόρου δίσκου, παρατηρήθηκε σε θήλεα που έλαβαν υψηλές δόσεις (279 mg/kg/ημέρα). ...

Κατάλογος εκδόχων

<u>Περιεχόμενο δισκίου:</u> Ποβιδόνη Πολυσορβικό 80 Άνυδρη λακτόζη Μονοϋδρική λακτόζη Κροσποβιδόνη Στεατικό μαγνήσιο <u>Eπικάλυψη δισκίου:</u> Διοξείδιο τιτανίου (E171) Πολυσορβικό 80 Υπρομελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Μην καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία Evista συσκευάζονται είτε σε PVC/PVDC κυψέλες (blisters), ή σε πλαστικά φιαλίδια υψηλής περιεκτικότητας πολυαιθυλενίου. Τα κουτιά κυψέλες (blisters) περιέχουν 14, 28 ή 84 δισκία. Τα φιαλίδια ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Kαμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Paris, Γαλλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/98/073/001 EU/1/98/073/002 EU/1/98/073/003 EU/1/98/073/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Αυγούστου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Αυγούστου 2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23779.01.02	EVISTA F.C.TAB 60MG/TAB BTx28 (BLISTERS)		9,85	11,32	15,60	Substipharm Développement SAS