PALEXIA Πόσιμο διάλυμα
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
PALEXIA 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα. PALEXIA 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
1 ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 4 mg ταπενταδόλης (ως υδροχλωρική). 1 ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 20 mg ταπενταδόλης (ως υδροχλωρική). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Πόσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα. pH 3,5 έως 4,5
Ενδείξεις
Το PALEXIA ενδείκνυται για την ανακούφιση του μέτριου έως σοβαρού οξέος πόνου σε ενήλικες, που μπορεί να αντιμετωπιστεί ικανοποιητικά μόνο με οπιοειδή αναλγητικά.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το δοσολογικό σχήμα πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τη σοβαρότητα του πόνου προς θεραπεία, την προηγούμενη θεραπευτική εμπειρία και τη δυνατότητα παρακολούθησης του ασθενούς. Οι ασθενείς πρέπει να ...
Αντενδείξεις
Το PALEXIA αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη ταπενταδόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 σε καταστάσεις όπου αντενδείκνυνται δραστικές ουσίες με δράση αγωνιστή ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Πιθανότητα κατάχρησης και συνδρόμου εθισμού/εξάρτησης Το PALEXIA είναι πιθανό να οδηγήσει σε κατάχρηση και εξάρτηση. Το ενδεχόμενο αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση ή διάθεση του PALEXIA ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Φαρμακευτικά προϊόντα όπως είναι οι βενζοδιαζεπίνες, τα βαρβιτουρικά και τα οπιοειδή (αναλγητικά, αντιβηχικά ή θεραπείες υποκατάστασης) μπορεί να ενισχύσουν τον κίνδυνο αναπνευστικής καταστολής, αν ληφθούν ...
Κύηση
Υπάρχει πολύ περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση σε εγκύους. Οι μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τερατογόνο δράση. Παρόλα αυτά, παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην ανάπτυξη και εμβρυοτοξικότητα σε δόσεις ...
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την απέκκριση της ταπενταδόλης στο ανθρώπινο γάλα. Από μια μελέτη σε νεογνά αρουραίων κατά τη διάρκεια γαλουχίας από μητέρες που έλαβαν ταπενταδόλη, προέκυψε το συμπέρασμα ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το PALEXIA μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών καθώς μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τις λειτουργίες του κεντρικού νευρικού συστήματος (βλέπε παράγραφο 4.8). Αυτό ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που εμφανίστηκαν σε ασθενείς στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το PALEXIA ήταν κυρίως ήπιας και μέτριας σοβαρότητας. Οι συχνότερες ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα Η εμπειρία με την υπερδοσολογία ταπενταδόλης σε ανθρώπους είναι πολύ περιορισμένη. Τα προκλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι σε περίπτωση δηλητηρίασης με ταπενταδόλη, αναμένονται συμπτώματα παρόμοια ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αναλγητικά, οπιοειδή, λοιπά οπιοειδή Κωδικός ATC: N02AX06 Η ταπενταδόλη είναι ένα ισχυρό αναλγητικό με ιδιότητες αγωνιστού του μ-υποδοχέα των οπιοειδών και επιπρόσθετα αναστολής ...
Φαρμακοκινητική
Η βιοδιαθεσιμότητα όπως αξιολογήθηκε από την C<sub>max</sub> και την AUC και όλες τις άλλες φαρμακοκινητικές παραμέτρους που προσδιορίστηκαν για την ταπενταδόλη μετά από χορήγηση 100 mg ταπενταδόλης ως ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η ταπενταδόλη δεν ήταν γενοτοξική σε βακτήρια στην εξέταση Ames. Παρατηρήθηκαν αμφιλεγόμενα ευρήματα σε μια in vitro εξέταση χρωμοσωμικής αλλοίωσης, αλλά όταν η εξέταση επαναλήφθηκε τα αποτελέσματα ήταν ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
: Βενζοϊκό νάτριο (Ε211) Άνυδρο κιτρικό οξύ Σουκραλόζη (Ε955) Βελτιωτικό γεύσης βάτου της ιδέας (σμέουρου) (περιέχει προπυλενογλυκόλη) Κεκαθαρμένο ύδωρ : Άνυδρο κιτρικό οξύ Σουκραλόζη (Ε955) Βελτιωτικό ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από έξι εβδομάδες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Πριν το άνοιγμα: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Μετά το άνοιγμα: Φυλάσσετε σε όρθια θέση.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) σφραγισμένες με επένδυση φύλλου αλουμινίου και κλεισμένες με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE)/πολυπροπυλένιο (PP). ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Γερμανία Τοπικός αντιπρόσωπος: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε., Λ. Ειρήνης 56, 151 21, Πεύκη, Αθήνα
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
Palexia 4 mg/ml: 70805/16.9.2013 Palexia 20 mg/ml: 70806/16.9.2013
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Σεπτεμβρίου 2013
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
