REPATHA Ενέσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Repatha 420 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 140 mg evolocumab σε 1 ml διαλύματος. Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick). Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) (αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων). Το διάλυμα είναι διαυγές έως ...

Ενδείξεις

Υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία Το Repatha ενδείκνυται σε ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγο οικογενή και μη οικογενή) ή μικτή δυσλιπιδαιμία, και σε παιδιατρικούς ασθενείς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Πριν από την έναρξη χορήγησης evolocumab, πρέπει να αποκλείονται δευτεροπαθή αίτια υπερλιπιδαιμίας ή μικτής δυσλιπιδαιμίας (π.χ., νεφρωσικό σύνδρομο, υποθυρεοειδισμός). Δοσολογία Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Ηπατική δυσλειτουργία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ των στατινών και του evolocumab αξιολογήθηκε στις κλινικές δοκιμές. Παρατηρήθηκε αύξηση της κάθαρσης του evolocumab κατά ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του Repatha στις εγκύους. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το evolocumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Repatha δεν έχει καμία επίδραση ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στις συνιστώμενες δόσεις, είναι ρινοφαρυγγίτιδα (7,4%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (4,6%), οσφυαλγία (4,4%), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτες σε πειραματόζωα σε εκθέσεις έως και 300 φορές υψηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν 420 mg evolocumab μία φορά τον μήνα. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: τροποποιητικοί των λιπιδίων παράγοντες, άλλοι τροποποιητικοί των λιπιδίων παράγοντες Κωδικός ATC: C10AX13 Μηχανισμός δράσης Το evolocumab συνδέεται εκλεκτικά ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και κατανομή Μετά τη χορήγηση εφάπαξ υποδόριας δόσης 140 mg ή 420 mg evolocumab σε υγιείς ενήλικες, οι διάμεσες μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτεύχθηκαν σε 3-4 ημέρες. Η χορήγηση εφάπαξ ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το evolocumab δεν ήταν καρκινογόνο σε χάμστερ σε εκθέσεις πολύ υψηλότερες από εκείνες των ασθενών που λάμβαναν evolocumab σε δόση 420 mg μία φορά τον μήνα. Το μεταλλαξιογόνο δυναμικό του evolocumab δεν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του evolocumab στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν κατέδειξαν επιδράσεις στα τελικά σημεία γονιμότητας σε επίπεδα έκθεσης ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Προλίνη Ψυχρό οξικό οξύ Πολυσορβικό 80 Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: 3 χρόνια. Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: 3 χρόνια. Repatha 420 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Repatha 140 mg ενέσιμο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ένα ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι με βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι διαμέτρου 27 gauge. Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται. Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν περιέχει σωματίδια, είναι νεφελώδες ή αποχρωματισμένο. Για να αποφύγετε τη δυσφορία στο σημείο της ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/15/1016/001 – 1 προγεμισμένη σύριγγα Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: EU/1/15/1016/002 1 προγεμισμένη ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουλίου 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Απριλίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31205.01.02	REPATHA INJ.SOL 140MG/ML BTx1 pf. SYR (Sure Click)		171,87	197,55	238,72	Amgen Europe B.V.