FLUDARA Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fludara 50 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg φωσφορική φλουνταραμπίνη. Ένα ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 25 mg φωσφορική φλουνταραμπίνη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση. Λευκό λυόφιλο για ανασύσταση.

Ενδείξεις

Αγωγή της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (CLL) από β-κύτταρα σε ενήλικες ασθενείς με επάρκεια αποθέματος μυελού των οστών. Η θεραπεία πρώτης γραμμής με το Fludara πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg φωσφορικής φλουνταραμπίνης/m² επιφάνειας σώματος, που χορηγείται καθημερινά για διάστημα 5 διαδοχικών ημερών και κάθε 28 ημέρες, ενδοφλεβίως. Το περιεχόμενο του ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Νεφρική δυσλειτουργία με τιμή κάθαρσης της κρεατινίνης < 30 ml/min. Μη αντιρροπούμενη αιμολυτική αναιμία. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυελοκαταστολή Σοβαρή καταστολή του μυελού των οστών, ιδίως αναιμία, θρομβοπενία και ουδετεροπενία, αναφέρθηκε σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Fludara. Σε μια ενδοφλέβια μελέτη Φάσης Ι που διεξήχθη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε μία κλινική μελέτη στην οποία χορηγήθηκε ενδοφλέβια Fludara σε συνδυασμό με πεντοστατίνη (deoxycoformycin) για τη θεραπεία ανθεκτικής χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (CLL), παρατηρήθηκε απαράδεκτα ...

Κύηση

Προκλινικά δεδομένα σε αρουραίους έδειξαν μεταφορά του Fludara και/ή των μεταβολιτών του μέσω του πλακούντα. Τα αποτελέσματα μελετών ενδοφλέβιας εμβρυοτοξικότητας σε αρουραίους και κουνέλια έδειξαν εμβρυοθανατηφόρο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο αυτό ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, υπάρχουν ενδείξεις από προκλινικά δεδομένα ότι η φωσφορική φλουνταραμπίνη ή/και οι μεταβολίτες μεταφέρονται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Fludara μπορεί να μειώσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων, καθώς έχουν παρατηρηθεί π.χ. κόπωση, αδυναμία, οπτικές διαταραχές, σύγχυση, διέγερση και επιληπτικές κρίσεις.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Με βάση την εμπειρία από τη χρήση του Fludara, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν μυελοκαταστολή (ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία), λοίμωξη συμπεριλαμβανομένης ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι υψηλές δόσεις του Fludara έχουν σχετισθεί με λευκοεγκεφαλοπάθεια (LE), οξεία τοξική λευκοεγκεφαλοπάθεια (ATL) ή σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανάλογα της πουρίνης Κωδικός ATC: L01BB05 Μηχανισμός δράσης Το Fludara περιέχει φωσφορική φλουνταραμπίνη, ένα υδατοδιαλυτό φθοριούχο ανάλογο ...

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φλουνταραμπίνης (2F-ara-A) στο πλάσμα και στα ούρα Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φλουνταραμπίνης (2F-ara-A) μελετήθηκαν μετά από ενδοφλέβια χορήγηση με ταχεία εφάπαξ ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Συστηματική τοξικότητα Σε μελέτες οξείας τοξικότητας, οι μεμονωμένες δόσεις της φωσφορικής φλουνταραμπίνης προκάλεσαν συμπτώματα σοβαρής δηλητηρίασης ή θάνατο σε δόσεις δύο τάξεων μεγέθους (100 φορές) ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να πληροφορούνται για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Οι σεξουαλικά ενεργοί άντρες και γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μαννιτόλη Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH στο 7,7)

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια. Ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα: Έχει αποδειχτεί ότι οι χημικές και φυσικές ιδιότητες κατά τη χρήση του προϊόντος είναι σταθερές για 7 ημέρες στους 4°C. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος ή διαλυθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άχρωμα φιαλίδια των 10 ml από γυαλί τύπου Ι, τα οποία περιέχουν 50 mg φωσφορικής φλουνταραμπίνης. Συσκευασία: 5 φιαλίδια ανά χάρτινο κουτί.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Ανασύσταση Το Fludara παρασκευάζεται για παρεντερική χορήγηση με την προσθήκη, κάτω από άσηπτες συνθήκες, αποστειρωμένου ύδωρ για ενέσιμα. Μετά την ανασύσταση με 2 ml αποστειρωμένου ύδωρ για ενέσιμα, η ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden , Ολλανδία, Τηλ.: +31 35 699 1200 Τοπικός αντιπρόσωπος: sanofi-aventis AEBE, Λεωφ. Συγγρού 348 - Κτíριο Α΄, 176 74 Καλλιθέα –Αθήνα, Τηλ.: +30 210 90 01 ...

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

66314/05-10-2010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιανουαρίου 1995 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 05 Οκτωβρίου 2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22154.01.01	FLUDARA PD.I.S.INF 50MG/VIAL BTx5 VIALS		95,38	109,63	134,80	Sanofi B.V.