ETOPOSIDE / PHARMACHEMIE Διάλυμα για έγχυση (2009)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
ETOPOSIDE/PHARMACHEMIE.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 100 mg ετοποσίδης. Κάθε φιαλίδιο των 25 ml περιέχει 500 mg ετοποσίδης.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Διάλυμα για έγχυση.
Ενδείξεις
Σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για: Κακοήθεις όγκους των όρχεων Μικροκυτταρικό καρκίνο πνεύμονος Νόσο του Hodgkin Μη Hodgkin λέμφωμα Μη λεμφοκυτταρική οξεία λευχαιμία
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενδοφλέβια χορήγηση. Η ετοποσίδη χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 έως 60 λεπτών και σε συγκεντρώσεις μέχρι 0,4 mg/ml. Η συνήθης δόση της ετοποσίδης είναι 50 έως 100 mg/m² επιφανείας ...
Αντενδείξεις
Η ετοποσίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει προηγουμένως υπερευαισθησία στην ετοποσίδη ή τη φωσφορική ετοποσίδη ή/και σε κάποιο από τα συστατικά της φαρμακοτεχνικής μορφής.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Όπως και με κάθε δυνητικά τοξική ένωση, θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία του διαλύματος της ετοποσίδης. Είναι πιθανό να εμφανισθούν δερματικές αντιδράσεις σχετιζόμενες ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Υψηλή δόση κυκλοσπορίνης, που επέφερε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες από 2000 ng/ml, όταν χορηγήθηκε μαζί με ετοποσίδη, οδήγησε σε αύξηση στην έκθεση στην ετοποσίδη (AUC) κατά 80% και σε ελάττωση της ολικής ...
Κύηση
Η ετοποσίδη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγηθεί σε εγκύους ασθενείς. Η ετοποσίδη έχει προκαλέσει τερατογένεση σε ποντικούς και αρουραίους. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επειδή πολλά φάρμακα εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, και επειδή υπάρχει η πιθανότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από την ετοποσίδη στα νήπια ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα προς το παρόν.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ο κατωτέρω πίνακας παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα, με βάση την ακόλουθη ταξινόμηση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συνολικές δόσεις 2,4 g/m² έως 3,5 g/m² επιφανείας σώματος που χορηγήθηκαν ενδοφλέβια εντός 3 ημερών κατέληξαν σε σοβαρή βλεννογονίτιδα και μυελοτοξικότητα. Μεταβολική οξέωση και περιπτώσεις σοβαρής ηπατοτοξικότητας ...
Φαρμακοδυναμική
Κωδικός ATC: L01CB01 Η ετοποσίδη (γνωστή και ως VP-16-213 ή VP-16) είναι ημισυνθετικό παράγωγο της ποδοφυλλοτοξίνης, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων νεοπλαστικών παθήσεων. Η κυριότερη ...
Φαρμακοκινητική
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (AUC) και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (C<sub>max</sub>) αυξάνουν γραμμικά για δόσεις 100-600 mg/m². Μετά από χορήγηση ημερησίων δόσεων ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Καρκινογένεση Δεν έχουν γίνει δοκιμασίες με ετοποσίδη για καρκινογένεση σε πειραματόζωα. Σύμφωνα με το μηχανισμό δράσης του, θα πρέπει να θεωρείται ως πιθανό καρκινογόνο για τους ανθρώπους. Εμφάνιση οξείας ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Κιτρικό οξύ (άνυδρο) Βενζυλική αλκοόλη Πολυσορβικό 80 Πλυαιθυλενογλυκόλη 300 Αιθανόλη (άνυδρη)
Ασυμβατότητες
Έχει αναφερθεί ότι συσκευές από ακρυλικό πλαστικό ή ABS (μείγμα πολυμερούς από ακρυλονιτρίλιο, βουταδιένιο και στυρένιο) ραγίζουν ή εμφανίζουν διαρροή, όταν έρχονται σε επαφή με ενέσιμη ετοποσίδη που δεν ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (25°C-30°C).
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Γυάλινα φιαλίδια (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο. Διάλυμα για έγχυση 100 mg/5 ml: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 ή 10 φιαλίδια των 5 ml. Διάλυμα για έγχυση 500 mg/25 ml: Χάρτινο ...
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Όπως και με κάθε δυνητικά τοξική ένωση, θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία του διαλύματος της ετοποσίδης. Είναι πιθανό να εμφανισθούν δερματικές αντιδράσεις σχετιζόμενες ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
CHEMIPHARM Σ. Γ. ΝΤΕΤΣΑΒΕΣ & ΣΙΑ Ε.Ε., Καποδιστρίου 42, 10432, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλέφωνο: 210 52 24 115
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Πρώτη Άδεια: 16/10/1996 Ανανέωση Άδειας Κυκλοφορίας: 6/2/2007
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
26/11/2009
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
