GRANISETRON / BRAUN Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Granisetron B. Braun 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση περιέχει 1mg γρανισετρόνη (ως υδροχλωρική). Έκδοχα με γνωστή δράση: Εως 4,5 mg νατρίου ανά 1 ml διαλύματος. Για τον πλήρη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση. Το προϊόν είναι διαυγές και άχρωμο διάλυμα. Η τιμή του pH του διαλύματος προσαρμόζεται στο 5 (αρχικό εύρος: 4–6), η ωσμωμοριακότητά ...

Ενδείξεις

Το Granisetron B. Braun ενδείκνυται σε ενήλικες για την πρόληψη και τη θεραπεία οξείας ναυτίας και εμέτου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία και την ακτινοθεραπεία. μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Επαγόμενη από χημειο- και ακτινοθεραπεία ναυτία και έμετος (CINV και RINV) Πρόληψη (οξεία και όψιμη ναυτία) Θα πρέπει να χορηγείται μία δόση 1-3 mg (10-40 µg/kg) Granisetron B. Braun είτε ως ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η γρανισετρόνη μπορεί να μειώσει την κινητικότητα του παχέος εντέρου και επομένως οι ασθενείς με συμπτώματα υποξείας εντερικής απόφραξης πρέπει να παρακολουθούνται μετά τη χορήγησή του. Όπως και με άλλους ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Όπως και με άλλους 5-HT<sub>3</sub> ανταγωνιστές, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηλεκτροκαρδιογραφικών αλλαγών, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT με τη γρανισετρόνη. Σε ασθενείς που λαμβάνουν ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γρανισετρόνης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η γρανισετρόνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Σαν προληπτικό μέτρο, δεν θα πρέπει να προτείνεται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Granisetron B. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Granisetron B. Braun δεν αναμένεται να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του Granisetron B. Braun είναι ο πονοκέφαλος και η δυσκοιλιότητα, που μπορεί να είναι παροδικής μορφής. Με το Granisetron ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το Granisetron B. Braun. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με ένεση, πρέπει να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία. Έχουν αναφερθεί δόσεις έως και 38,5 mg γρανισετρόνης με τη μορφή ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιεμετικά, φάρμακα κατά της ναυτίας, Ανταγωνιστές σεροτονίνης (5-HT<sub>3</sub>) Κωδικός ATC: A04AA02 Νευρολογικοί μηχανισμοί, μεσολαβούμενη από σεροτονίνη ναυτία και έμετος ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της από του στόματος χορήγησης είναι γραμμική έως και δόση 2,5 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση για ενηλίκους. Από το αναλυτικό πρόγραμμα εύρεσης της δοσολογίας, έχει καταδειχθεί ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδομένα που βασίζονται σε τυπικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, αναπαραγωγικής τοξικότητας και γονοτοξικότητας δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε αρουραίους, η γρανισετρόνη δεν είχε επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα ή τη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Χλωριούχο νάτριο Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες. Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα. Για μία μόνο χρήση. Απορρίπτετε το υπόλοιπο. Μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση έχει αποδειχτεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Να μην καταψύχεται. Οι αμπούλες πρέπει να φυλάσσονται στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να προστατεύονται από το φως. Για τις συνθήκες φύλαξης του φαρμακευτικού ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άχρωμες γυάλινες αμπούλες· περιεχόμενο 1 και 3 ml. Μεγέθη συσκευασίας: 5 1 ml, 10 1 ml, 5 3 ml και 10 3 ml. Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Προετοιμασία της έγχυσης Ενήλικες Το περιεχόμενο μίας αμπούλας 1 ml μπορεί να αραιωθεί σε όγκο 5 ml· Το περιεχόμενο μίας αμπούλας 3 ml μπορεί να αραιωθεί σε όγκο 15 ml. Το Granisetron B. Braun μπορεί επίσης ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Germany Postal address: 34209, Melsungen, Germany Phone: +49 5661/71-0 Fax: +49 5661/71-4567 Αποκλειστικός αντιπρόσωπος για την Ελλάδα: ΒΙΟΣΕΡ ...

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

20514/1-12-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 1-12-2008 Κοινή ημερομηνία ανανέωσης: 11-05-2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ιούλιος 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27764.01.04	GRANISETRON/B. BRAUN 1MG/ML S.CON.INJF BTx 1 AMP x 3ML (σε συσκευασία των 10 AMPS)		7,86	9,03	12,74	B. Braun Melsungen AG
27764.01.03	GRANISETRON/B. BRAUN S.CON.INJF 1MG/ML BTx 5AMPS x 3ML		21,92	25,19	34,72	B. Braun Melsungen AG