SANCUSO Διαδερμικό έμπλαστρο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SANCUSO 3,1 mg/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο των 52 cm² περιέχει 34,3 mg γρανισετρόνης, που απελευθερώνει 3,1 mg γρανισετρόνης ανά 24 ώρες. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διαδερμικό έμπλαστρο. Λεπτό, ημιδιαφανές, τύπου πλέγματος, ορθογώνιου σχήματος διαδερμικό έμπλαστρο με στρογγυλεμένες γωνίες.

Ενδείξεις

Το διαδερμικό έμπλαστρο SANCUSO ενδείκνυται σε ενήλικες για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με τη μέτρια ή ισχυρή εμετογόνο χημειοθεραπεία, για μια προβλεπόμενη διάρκεια των 3 έως ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Εφαρμόστε ένα διαδερμικό έμπλαστρο 24 έως 48 ώρες πριν από τη χημειοθεραπεία, ανάλογα με την περίπτωση. Λόγω της σταδιακής αύξησης στα επίπεδα της γρανισετρόνης στο πλάσμα μετά την εφαρμογή ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT<sub>3</sub> ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής Σε κλινικές δοκιμές με SANCUSO, αναφέρθηκαν αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής, οι οποίες ήταν γενικά ήπιες στην ένταση και δεν κατέληξαν σε διακοπή της χρήσης. Εάν εμφανιστούν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες in vitro όπου χρησιμοποιήθηκαν ανθρώπινα μικροσώματα δείχνουν ότι η γρανισετρόνη δεν επάγει ούτε αναστέλλει το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450. Καθώς η γρανισετρόνη μεταβολίζεται μέσω των ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση γρανισετρόνης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιδράσεις τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Σαν προληπτικό ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η γρανισετρόνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SANCUSO.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το SANCUSO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας του SANCUSO προκύπτει από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη γρανισετρόνη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να αφαιρείται. Συμπτωματική θεραπεία πρέπει να χορηγηθεί.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά και κατά της ναυτίας, ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5HT<sub>3</sub>) Κωδικός ATC: A04AA02 Η γρανισετρόνη είναι ένας ισχυρός αντιεμετικός και εξαιρετικά εκλεκτικός ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η γρανισετρόνη εισέρχεται από το άθικτο δέρμα εντός της συστηματικής κυκλοφορίας μέσω της διαδικασίας παθητικής διάχυσης. Μετά την εφαρμογή του SANCUSO, η γρανισετρόνη απορροφάται αργά με τις ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα από την επίδραση της γρανισετρόνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε μετά τη θεραπεία με γρανισετρόνη σε αρουραίους.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Υποστηρικτικό στρώμα: Πολυεστέρας Στρώμα μήτρας: Συμπολυμερές ακρυλικού-βινυλοξικού Στρώμα απελευθέρωσης: Σιλικονούχος πολυεστέρας

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε θερμομονωτικό φακελλίσκο που αποτελείται από χαρτί επικαλυμμένο με πολυεστέρα/αλουμίνιο/LLDPE. Κάθε κουτί περιέχει 1 διαδερμικό έμπλαστρο.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Μετά τη χρήση, το διαδερμικό έμπλαστρο εξακολουθεί να περιέχει δραστική ουσία. Μετά την αφαίρεση, το χρησιμοποιηθέν διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να διπλώνεται σταθερά στη μέση, με την κολλητική πλευρά προς ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP, Hoofddorp, Ολλανδία, Τηλέφωνο: +31 (0) 237200822

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/12/766/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Aπριλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Ιανουάριος 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31429.01.01	SANCUSO TTS 3.1MG/24HR BTx1 TTS σε φακελίσκο (επικαλυμμένο χαρτί/αλουμίνιο/LLDPE)		46,80	53,79	68,42	Kyowa Kirin Holdings B.V.