EYETOBRIN (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Cooper Α.Ε.
Διεύθυνση	Αριστοβούλου 64, Κ. Πετράλωνα, 11853, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

EYETOBRIN οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 0,3%.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Kάθε ml διαλύματος περιέχει 3 mg τομπραμυκίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ενδείξεις

Θεραπεία των επιφανειακών βακτηριακών λοιμώξεων του οφθαλμού και των εξαρτημάτων του, όπως η επιπεφυκίτιδα, οι οποίες προκαλούνται από βακτήρια που είναι ευαίσθητα στην τομπραμυκίνη.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για οφθαλμική χρήση. Χρήση σε εφήβους και ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων Σε ήπιες έως μέτριας έντασης λοιμώξεις, η δόση είναι μία ή δύο σταγόνες που ενσταλάσσονται στο κόλπωμα του επιπεφυκότα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην τομπραμυκίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μόνο για τοπική οφθαλμική χρήση. Όχι για ένεση μέσα στον οφθαλμό. Σε μερικούς ασθενείς μπορεί να παρουσιαστεί ευαισθησία σε τοπικά χορηγούμενες αμινογλυκοσίδες. Εάν εμφανιστούν σημεία σοβαρών αντιδράσεων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με το EYETOBRIN. Έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με την τομπραμυκίνη μετά συστηματική χορήγηση. Ωστόσο, η συστηματική απορρόφηση της τομπραμυκίνης ...

Κύηση

Η ασφάλεια της χρήσης κατά την κύηση σε ανθρώπους δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες με το EYETOBRIN σε έγκυες γυναίκες. Μία μελέτη με από του στόματος και ...

Γαλουχία

Η ασφάλεια της χρήσης κατά τη γαλουχία σε ανθρώπους δεν έχει τεκμηριωθεί. Σε συστηματική θεραπεία, η τομπραμυκίνη περνά στο ανθρώπινο γάλα σε τέτοιες ποσότητες ώστε υπάρχει κίνδυνος επίδρασης στο παιδί. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Όπως με οποιεσδήποτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, παροδικά θολή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Εάν παρουσιαστεί θολή όραση κατά την ενστάλαξη, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά τη χρήση του προϊόντος, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με τη θεραπεία ήταν όλες οφθαλμικές και περιελάμβαναν ερεθισμό, υπερευαισθησία, οίδημα των βλεφάρων, υπεραιμία, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία δεν είναι πιθανή λόγω της περιορισμένης χωρητικότητας του κολπώματος του επιπεφυκότα του οφθαλμού. Τα κλινικά σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να είναι παρόμοια με τις κλασικές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: οφθαλμολογικά, αντιμικροβιακά, αντιβιοτικά Κωδικός ATC: S01AA12 Η τομπραμυκίνη είναι ένα ισχυρό, ευρέως φάσματος, αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό αλλά δεν είναι ειδικό αντισταφυλοκοκκικό ...

Φαρμακοκινητική

Η τομπραμυκίνη απορροφάται λίγο μέσω του κερατοειδή και του επιπεφυκότα και μετά τοπική χορήγηση της τομπραμυκίνης ελάχιστες ποσότητες απορροφούνται μέσα στον οφθαλμό.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το περίγραμμα της συστηματικής τοξικότητας της τομπραμυκίνης είναι καλά τεκμηριωμένο. Η συστηματική έκθεση στην τομπραμυκίνη σε τοξικές δόσεις, οι οποίες είναι αρκετά υψηλότερες εκείνων που απαντώνται ...

Κατάλογος εκδόχων

Boric acid Sodium sulfate anhydrous Sodium chloride Polysorbate 80 Benzalkonium chloride Water for injections

Ασυμβατότητες

Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες ασυμβατότητας.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου τυχόν υπόλειμμα να απορρίπτεται.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Nα μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC. Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει ένα (1) σταγονομετρικό πλαστικό φιαλίδιο των 5 ml με πώμα πλαστικό.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική οδηγία.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΚΟΠΕΡ Α.Ε. Αριστοβούλου 64 Κ. Πετράλωνα 118 53 Αθήνα Τηλ.: 210-3462108 Fax.: 210-3461611 e-mail: info@koper.gr

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

46414/3-10-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

30-11-98 / 3-10-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01 Ιουλίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23130.01.01	EYETOBRIN EY.DRO.SOL 0.3% FLX5ML		1,20	1,38	1,90	Cooper Α.Ε.