VOTUBIA Διασπειρόμενο δισκίο (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Votubia 1 mg διασπειρόμενα δισκία. Votubia 2 mg διασπειρόμενα δισκία. Votubia 3 mg διασπειρόμενα δισκία. Votubia 5 mg διασπειρόμενα δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Votubia 1 mg διασπειρόμενα δισκία Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 1 mg everolimus. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 0,98 mg λακτόζης. Votubia 2 mg διασπειρόμενα δισκία Κάθε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διασπειρόμενο δισκίο. Votubia 1 mg διασπειρόμενα δισκία: Λευκά έως υποκίτρινα, στρογγυλά, επίπεδα δισκία διαμέτρου περίπου 7,1 mm με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το ...

Ενδείξεις

Ανθεκτικές κρίσεις που σχετίζονται με σύνδρομο οζώδους σκλήρυνσης (TSC) Το Votubia ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με ανθεκτικές κρίσεις μερικής εκδήλωσης, με ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Votubia θα πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με TSC και στην παρακολούθηση της θεραπευτικής αγωγής. Δοσολογία Μπορεί να απαιτείται προσεκτική τιτλοποίηση ώστε ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα παράγωγα ραπαμυκίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μη λοιμώδης πνευμονίτιδα Η μη λοιμώδης πνευμονίτιδα είναι μια επίδραση της κατηγορίας των παραγώγων ραπαμυκίνης, συμπεριλαμβανομένου του everolimus. Μη λοιμώδης πνευμονίτιδα (συμπεριλαμβάνεται η διάμεση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το everolimus είναι υπόστρωμα του CYP3A4, και επίσης υπόστρωμα και μέτριος αναστολέας της PgP. Συνεπώς, η απορρόφηση και η επακόλουθη αποβολή του everolimus μπορεί να επηρεαστεί από προϊόντα που επηρεάζουν ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του everolimus σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, συμπεριλαμβανομένης της τοξικότητας στο έμβρυο ή το κύημα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το everolimus απεκκρίνεται ανθρώπινο στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, στους αρουραίους το everolimus και/ή οι μεταβολίτες του διέρχονται άμεσα στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Έτσι, γυναίκες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Votubia έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται πως πρέπει να προσέχουν όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές εάν παρουσιάσουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Τρείς τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πιλοτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, συμπεριλαμβανομένων διπλά-τυφλών και ανοικτών θεραπευτικών περιόδων και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η αναφερόμενη εμπειρία με υπερδοσολογία στον άνθρωπο είναι πολύ περιορισμένη. Εφάπαξ δόσεις μέχρι 70 mg έχουν χορηγηθεί με αποδεκτή οξεία ανοχή στον πληθυσμό των ενηλίκων. Είναι απαραίτητο να αξιολογούνται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλαστικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλαστικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01XE10 Μηχανισμός δράσης Το everolimus είναι εκλεκτικός αναστολέας ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους, οι μέγιστες συγκεντρώσεις everolimus (Cmax) επιτυγχάνονται σε διάμεσο χρόνο 1 ώρας μετά από ημερήσια χορήγηση 5 και 10 mg everolimus ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το μη κλινικό προφίλ ασφάλειας του everolimus αξιολογήθηκε σε ποντικούς, αρουραίους, χοιρίδια, πιθήκους και κουνέλια. Τα μείζονα όργανα-στόχοι ήταν το ανδρικό και το γυναικείο αναπαραγωγικό σύστημα (εκφυλισμός ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ. με από του στόματος αγωγή, ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Βουτυλιωμένο υδροξυτολουένιο (Ε321) Μαγνήσιο στεατικό Μονοϋδρική λακτόζη Υπρομελλόζη Κροσποβιδόνη τύπου A Μαννιτόλη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Votubia 1 mg διασπειρόμενα δισκία: 2 χρόνια. Votubia 2 mg διασπειρόμενα δισκία: 3 χρόνια. Votubia 3 mg διασπειρόμενα δισκία: 3 χρόνια. Votubia 5 mg διασπειρόμενα δισκία: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξη του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάτρητη κυψέλη ανά μονάδα δόσης από Αλουμίνιο/πολυαμίδη/αλουμίνιο/PVC που περιέχει 10 1 διασπειρόμενα δισκία. Votubia 1 mg διασπειρόμενα δισκία: Συσκευασίες που περιέχουν 30 1 διασπειρόμενα δισκία. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Οδηγίες χρήσης και χειρισμός Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα Η συνταγογραφούμενη δόση διασπειρόμενων δισκίων Votubia θα πρέπει να τοποθετηθεί σε μια σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα των 10 ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Votubia 1 mg διασπειρόμενα δισκία: EU/1/11/710/016 Votubia 2 mg διασπειρόμενα δισκία: EU/1/11/710/009-011 Votubia 3 mg διασπειρόμενα δισκία: EU/1/11/710/012-013 Votubia 5 mg διασπειρόμενα δισκία: EU/1/11/710/014-015 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Σεπτεμβρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Ιουλίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30020.04.02	VOTUBIA DISP.TAB 2MG/TAB BTx30 σε κυψέλη (alu/PA/alu/PVC)	642,39	714,47	806,56	Novartis Europharm Ltd
30020.05.01	VOTUBIA DISP.TAB 3MG/TAB BTx30 σε κυψέλη (alu/PA/alu/PVC)	1.108,43	1.232,80	1.372,11	Novartis Europharm Ltd
30020.06.01	VOTUBIA DISP.TAB 5MG/TAB BTx30 σε κυψέλη (alu/PA/alu/PVC)	1.605,96	1.786,16	1.954,86	Novartis Europharm Ltd