EZETROL Δισκίο (2013)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Αγίου Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Ezetrol δισκία 10mg.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο περιέχει 10mg εζετιμίμπη Έκδοχο(α): Κάθε δισκίο περιέχει 55 mg μονοϋδρική λακτόζη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκίο. Λευκά έως υπόλευκα δισκία σε σχήμα κάψουλας, με σημειωμένο το «414» στη μία πλευρά.
Ενδείξεις
Πρωτοπαθής Υπερχοληστερολαιμία To Ezetrol συγχορηγούμενο με έναν αναστολέα της ΗΜG-CoA αναγωγάσης (στατίνη) ενδείκνυται σαν συμπληρωματική θεραπεία της δίαιτας σε ασθενείς με πρωτοπαθή (ετερόζυγο οικογενή ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ο ασθενής θα πρέπει να είναι σε κατάλληλη διαιτητική αγωγή για τη μείωση της χοληστερόλης πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ezetrol. Η οδός χορήγησης είναι από το στόμα. H συνιστώμενη δόση είναι ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Όταν το Ezetrol συγχορηγείται με στατίνη, θα πρέπει να συμβουλεύεστε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος. ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Όταν το Ezetrol συγχορηγείται με στατίνη, παρακαλείσθε να συμβουλεύεστε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος. Ηπατικά ένζυμα Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες συγχορήγησης ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες. Σε προκλινικές μελέτες παρατηρήθηκε ότι η εζετιμίμπη δεν επάγει τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 που μεταβολίζουν τα φάρμακα. Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά ...
Κύηση
Η συγχορήγηση του Ezetrol με μία στατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3 ). Συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της συγκεκριμένης στατίνης. Το Ezetrol ...
Γαλουχία
Η συγχορήγηση του Ezetrol με μία στατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.3 ). Συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της συγκεκριμένης στατίνης. Το Ezetrol ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεσθε μηχανήματα, πρέπει να ληφθεί υπόψιν ότι έχει αναφερθεί ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κλινικές μελέτες Σε κλινικές μελέτες διάρκειας έως 112 εβδομάδες, χορηγήθηκε μόνο Ezetrol 10mg ημερησίως σε 2396 ασθενείς, με μία στατίνη σε 11.308 ασθενείς ή με φαινοφιβράτη σε 185 ασθενείς. Οι ανεπιθύμητες ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σε κλινικές μελέτες, η χορήγηση της εζετιμίμπης 50mg/ημερησίως, σε 15 υγιή άτομα έως 14 ημέρες ή 40 mg/ημερησίως σε 18 ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, ως και 56 ημέρες, ήταν γενικά καλά ανεκτή. ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι παράγοντες που τροποποιούν τα λιπίδια Κωδικός ACT: C10AX09 To Ezetrol ανήκει σε μία νέα κατηγορία σκευασμάτων που ελαττώνουν τα λιπίδια, που αναστέλλουν επιλεκτικά την ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση: Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η εζετιμίμπη απορροφάται ταχέως και συζεύγνυται εκτενώς σε ένα φαρμακολογικά ενεργό φαινολικό γλυκουρονίδιο (εζετιμίμπη- glucuronide). Οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μελέτες σε ζώα για χρόνια τοξικότητα της εζετιμίμπης δεν προσδιόρισαν κάποιο όργανο- στόχο για τοξικές επιδράσεις. Σε σκύλους που έλαβαν για 4 εβδομάδες εζετιμίμπη (≥0,03mg/kg/ημερησίως): η συγκέντρωση ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές σχετικά με τις επιδράσεις της εζετιμίμπης στην γονιμότητα στους ανθρώπους. Η εζετιμίμπη δεν έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ...
Κατάλογος εκδόχων
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Ποβιδόνη (Κ29-32) Νάτριο λαουρυλοθειϊκό
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη 30°C. Κυψέλες: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από την υγρασία. Φιάλες: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία. ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλες μονάδων δόσης με αφαιρούμενη επίστρωση (Unit dose peelable blisters) από διαφανές πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο / πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), σφραγισμένες σε αλουμίνιο επικαλυμμένο με βινύλιο, συσκευασμένες ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Αγίου Δημητρίου 63 Άλιμος 17456 Αττική
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
66059/6-9-2013
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
20-08-2003 / 06-09-2013
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
6 Σεπτεμβρίου 2013
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 25859.01.18 | EZETROL 10MG/TAB BTx 28 (2x14 BLIST) | 24,87 | 28,59 | 40,31 | Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε. | |
| 25859.01.13 | EZETROL TAB 10MG/TAB BTx 20 (2x10 BLIST) BLISTERS PUSH THROUGH BLISTERS PUSH THROUGH | 14,11 | 16,22 | 22,36 | N.V. Organon | |
| 25859.01.17 | EZETROL TAB 10MG/TAB BTx14 (1x14 BLIST) & 2 x 7 BLISTERS PUSH THROUGH & 2 x 7 BLISTERS PUSH THROUGH | 8,31 | 9,56 | 13,17 | N.V. Organon |