FARESTON Δισκίο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fareston 60 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg τορεμιφένης (ως κιτρική). Έκδοχο με γνωστή δράση: Ένα δισκίο περιέχει 28,5 mg λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Λευκό, στρογγυλό, επίπεδο, με λοξοτομημένα άκρα δισκίο με την ένδειξη ΤΟ 60 στη μία πλευρά.

Ενδείξεις

Ορμονοθεραπεία πρώτης γραμμής για ορμονοεξαρτώμενο μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε ασθενείς μετά την εμμηνόπαυση. Το Fareston δεν συνιστάται σε ασθενείς με όγκους αρνητικούς για υποδοχείς οιστρογόνων. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg ημερησίως. Νεφρική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Ηπατική δυσλειτουργία Η τορεμιφένη θα πρέπει να χορηγείται ...

Αντενδείξεις

Αντενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση της τορεμιφένης όταν προϋπάρχει υπερπλασία του ενδομητρίου και σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν από τη χορήγηση της θεραπείας θα πρέπει να διενεργηθεί γυναικολογική εξέταση, ελέγχοντας προσεκτικά για προϋπάρχουσα ανωμαλία του ενδομητρίου. Στη συνέχεια η γυναικολογική εξέταση θα πρέπει να επαναλαμβάνεται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μία επιπρόσθετη επίδραση στην παράταση του διαστήματος QT μεταξύ του Fareston και των ακόλουθων φαρμάκων και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να παρατείνουν το διάστημα QTc δεν μπορεί να αποκλειστεί. ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Fareston σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. ...

Γαλουχία

Σε αρουραίους παρατηρήθηκε μειωμένη απόκτηση βάρους των νεογνών κατά το θηλασμό. Το Fareston δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η τορεμιφένη δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εξάψεις, εφίδρωση, αιμορραγία της μήτρας, λευκόρροια, κόπωση, ναυτία, εξάνθημα, κνησμός, ζάλη και κατάθλιψη. Οι αντιδράσεις είναι συνήθως ήπιες και κυρίως οφειλόμενες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Ίλιγγος, κεφαλαλγία και ζάλη παρατηρήθηκαν σε μελέτες με υγιείς εθελοντές σε ημερήσιες δόσεις των 680 mg. Η δοσοεξαρτώμενη ενδεχόμενη παράταση του διαστήματος QTc του Fareston θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιοιστρογόνα Κωδικός ATC: L02BA02 Η τορεμιφένη είναι ένα μη στεροειδές παράγωγο του τριφαινυλαιθυλενίου. Όπως και οι άλλες ουσίες αυτής της ομάδας, π.χ. η ταμοξιφαίνη, και ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η τορεμιφένη απορροφάται αμέσως όταν χορηγείται από στόματος. Μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτυγχάνονται μέσα σε 3 ώρες (διακύμανση 2 έως 5 ώρες). Η λήψη τροφής δεν επηρεάζει το ποσοστό ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η οξεία τοξικότητα της τορεμιφένης είναι χαμηλή καθώς η LD-50 στους αρουραίους και τους ποντικούς είναι πάνω από 2.000 mg/kg. Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης χορήγησης, η αιτία θανάτου στους αρουραίους ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η τορεμιφένη συνιστάται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Άμυλο αραβοσίτου Λακτόζη μονοϋδρική Ποβιδόνη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Στεατικό μαγνήσιο Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες από πράσινο φύλλο PVC και φύλλο αλουμινίου μέσα σε χάρτινο κουτί. Μεγέθη συσκευασίας: 30 και 100 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200, Espoo, Φινλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/96/004/001 EU/1/96/004/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Φεβρουαρίου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Φεβρουαρίου 2006

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22573.01.01	FARESTON TAB 60MG/TAB BTX30(BLISTERS)		14,61	16,79	23,67	Orion Corporation