FARMORUBICIN Ενέσιμο διάλυμα / Κόνις και διαλύτης / Κόνις για διάλυμα (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μεσογείων 243, 15451, Ν. Ψυχικό, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

FARMORUBICIN.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Farmorubicin 10mg/5ml φιαλίδιο, Ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10mg υδροχλωρικής επιρουβικίνης Farmorubicin 50mg/25ml φιαλίδιο, Ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50mg υδροχλωρικής επιρουβικίνης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Η υδροχλωρική επιρουβικίνη είναι ένας αντιμιτωτικός κυτταροστατικός παράγοντας. Χορηγούμενη μόνη της, σε χημειοθεραπευτικά σχήματα προκαλεί ύφεση σε ένα ευρύ φάσμα καρκίνων στο οποίο περιλαμβάνονται ο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης Η υδροχλωρική επιρουβικίνη είναι κυτταροτοξικός παράγοντας που χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση ή ενδοκυστικώς. Ενδοφλέβια χορήγηση Η δοσολογία υπολογίζεται συνήθως με βάση την επιφάνεια ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην επιρουβικίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε άλλες ανθρακυκλίνες ή ανθρακενοδιόνες. Οι καταστάσεις κατά τις οποίες οι ασθενείς δεν θα πρέπει να υποβάλλονται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Η επιρουβικίνη πρέπει να χορηγείται μόνο κάτω από την επίβλεψη ειδικών γιατρών με εμπειρία στη χημειοθεραπεία. Οι ασθενείς πρέπει να έχουν ανακάμψει από οξείες τοξικότητες προηγούμενης κυτταροτοξικής ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η επιρουβικίνη χρησιμοποιείται κυρίως σε συνδυασμό με άλλα κυτταροτοξικά φάρμακα. Αθροιστική τοξικότητα μπορεί να προκληθεί, ειδικά όσον αφορά τις επιδράσεις στον μυελό/αιματολογικό σύστημα και γαστρεντερικό ...

Κύηση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης. Πειραματικά δεδομένα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η επιρουβικίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επειδή πολλά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και άλλων ανθρακυκλινών, απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα και λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η επίδραση της επιρουβικίνης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά. Ωστόσο, η επιρουβικίνη μπορεί να προκαλέσει επεισόδια ναυτίας και έμετου, τα οποία προσωρινά ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί και αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με επιρουβικίνη, με τις ακόλουθες συχνότητες: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οξεία υπερδοσολογία με επιρουβικίνη θα έχει ως αποτέλεσμα σοβαρή μυελοκαταστολή (κυρίως λευκοπενία και θρομβοπενία), γαστρεντερικές τοξικές επιδράσεις (κυρίως βλενογονίτιδα) και οξείες καρδιακές επιπλοκές. ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: L01DB03 Αν και είναι γνωστό ότι οι ανθρακυκλίνες μπορούν να παρέμβουν σε ορισμένες βιοχημικές και βιολογικές λειτουργίες εντός των ευκαρυωτικών κυττάρων, οι ακριβείς μηχανισμοί των κυτταροτοξικών ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η επιρουβικίνη δεν απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα. Δεδομένου ότι το φάρμακο είναι εξαιρετικά ερεθιστικό στους ιστούς, πρέπει να χορηγείται από την ενδοφλέβια οδό. Η ενδοκυστική χορήγηση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η LD<sub>50</sub> επιρουβικίνης ήταν 29,3 και 14,2 mg/kg για ποντίκια και αρουραίους, αντίστοιχα και περίπου 2,0 mg/kg για σκύλους. Τα κυριότερα όργανα στόχος μετά από εφάπαξ δόση ήταν το αιμολεμφοποιητικό ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Διαταραχή της γονιμότητας Η επιρουβικίνη μπορεί να προκαλέσει χρωμοσομική βλάβη στα ανθρώπινα σπερματοζωάρια. Οι άντρες που υποβάλλονται σε θεραπεία με επιρουβικίνη πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές ...

Κατάλογος µε τα έκδοχα

α. Ενέσιμο διάλυμα, φιαλίδιο 10mg/5ml, 50mg/25ml: Χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, άζωτο, υδροχλωρικό οξύ. β. Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, 10mg/φιαλίδιο: Κόνις: Λακτόζη μονοϋδρική, παραϋδροξυβενζοϊκός ...

Ασυµβατότητες

Η παρατεταμένη επαφή με οποιοδήποτε διάλυμα αλκαλικού pΗ θα πρέπει να αποφεύγεται επειδή θα προκαλέσει υδρόλυση του φαρμάκου. Η επιρουβικίνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ηπαρίνη λόγω χημικής ασυμβατότητας ...

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια Ζωής α. Ενέσιμο διάλυμα, φιαλίδιο 10mg/5ml, 50mg/25ml: 36 μήνες σε θερμοκρασία 2° έως 8°C. β. Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, 10mg/φιαλίδιο: 48 μήνες. Το ανασυσταμένο προϊόν είναι σταθερό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

α. Ενέσιμο διάλυμα, φιαλίδιο 10mg/5ml, 50mg/25ml: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2° έως 8°C). Η φύλαξη του ενέσιμου διαλύματος σε ψυγείο πιθανόν να προκαλέσει το σχηματισμό ζελατινώδους προϊόντος. Αυτό θα επανέλθει ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ Γυάλινο φιαλίδιo: 1 άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο, τύπου I, που περιέχει ενέσιμο διάλυμα 10mg/5ml υδροχλωρικής επιρουβικίνης, με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο, επικαλυμμένο με τέφλον των 10mg/5ml. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Παρασκευή του διαλύματος: Η υδροχλωρική επιρουβικίνη, κόνις για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για ενδοφλέβια χορήγηση, πρέπει να διαλυθεί σε φυσιολογικό ορό/ενέσιμο ύδωρ. Μετά την προσθήκη του διαλύτη, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Hellas Α.Ε., Λεωφ. Μεσογείων 243, 15451, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Τηλ: +30 210 6785800 ΚΥΠΡΟΣ – ΤΟΠΙΚΟΣ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch), Τηλ.: +357 22 817690

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

α. Ενέσιμο διάλυμα 10mg/5ml, 50mg/25ml: 44399/15.09.2009, 44401/15.09.2009 β. Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, 10mg/Vial: 44395/15.09.2009 γ. Κόνις για ενέσιμο διάλυμα, 50mg/Vial: 44397/15.09.2009 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης α. Ενέσιμο διάλυμα 10mg/5ml, 50mg/25ml: 05 Δεκεμβρίου 1991 β. Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, 10mg/Vial: 06 Νοεμβρίου 1984 γ. Κόνις για ενέσιμο διάλυμα, 50mg/Vial: 06 ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11/2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
18958.05.01	FARMORUBICIN INJ.SOL 10MG/5ML VIAL BTx1VIAL(ΓΥΑΛΙΝΟ)	4,72	5,43	7,48	Pfizer Hellas A.E.
18958.07.01	FARMORUBICIN INJ.SOL 50MG/25ML VIAL BTx1VIAL(ΓΥΑΛΙΝΟ)	20,60	23,68	32,63	Pfizer Hellas A.E.
18958.02.01	FARMORUBICIN PD.INJ.SOL 50MG/VIAL BTx1VIAL	20,60	23,68	32,63	Pfizer Hellas A.E.
18958.01.01	FARMORUBICIN PS.INJ.SOL 10MG/VIAL BTx1VIAL+1AMPx5ML SOLV SOLV	6,56	7,54	10,39	Pfizer Hellas A.E.