RETROVIR Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Retrovir 10 mg/ml Πυκνό διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Φιαλίδια που περιέχουν 200 mg ζιδοβουδίνης σε 20 ml διαλύματος (10 mg ζιδοβουδίνης/ml). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Το Retrovir IV για έγχυση είναι ένα διαυγές, σχεδόν άχρωμο στείρο υδατικό διάλυμα με pH περίπου 5.5.

Ενδείξεις

Το Retrovir IV για έγχυση ενδείκνυται για την βραχείας διάρκειας αντιμετώπιση σοβαρών εκδηλώσεων της λοίμωξης από τον ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ασθενείς με Σύνδρομο Επίκτητης Ανοσοανεπάρκειας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

To Retrovir πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς που έχουν εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV. Η απαιτούμενη δόση του διαλύματος Retrovir IV για έγχυση πρέπει να χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ...

Αντενδείξεις

To Retrovir IV για έγχυση αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη ζιδοβουδίνη ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1. Το Retrovir IV για έγχυση δεν πρέπει να χορηγείται σε ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Retrovir δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ή το AIDS. Οι ασθενείς που λαμβάνουν Retrovir ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να συνεχίσουν να εμφανίζουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Περιορισμένα στοιχεία υποδηλώνουν ότι ταυτόχρονη χορήγηση ζιδοβουδίνης μαζί με ριφαμπικίνη μειώνει την AUC (εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα) της ζιδοβουδίνης κατά 48±34%. Αυτό μπορεί ...

Κύηση

Ως γενικός κανόνας, κατά την απόφαση χρήσης αντιρετροϊκών παραγόντων για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV σε έγκυες γυναίκες και, κατά συνέπεια, τη μείωση του κινδύνου κάθετης μετάδοσης του HIV στο ...

Γαλουχία

Μετά τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 200 mg ζιδοβουδίνης σε γυναίκες μολυσμένες με HIV, η μέση συγκέντρωση της ζιδοβουδίνης ήταν παρόμοια στο μητρικό γάλα και τον ορό. Συνιστάται οι γυναίκες που ζούν με ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Σε γενικές γραμμές το Retrovir IV για έγχυση χρησιμοποιείται στα νοσοκομεία σε εσωτερικούς ασθενείς και η πληροφόρηση σχετικά με την επίδραση στην οδήγηση είναι άνευ σκοπιμότητας. Μελέτες που να εξετάζουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ενήλικες και παιδιά φαίνεται ότι είναι παρόμοιο. Στις σοβαρότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιλαμβάνονται η αναιμία (που μπορεί να απαιτεί μεταγγίσεις), η ουδετεροπενία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα και σημεία Δεν έχουν προσδιορισθεί ειδικά συμπτώματα ή σημεία μετά από οξεία υπερδοσολογία με ζιδοβουδίνη εκτός από αυτά που αναφέρονται ως ανεπιθύμητες ενέργειες. Αντιμετώπιση Οι ασθενείς πρέπει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: νουκλεοσιδικό ανάλογο Κωδικός ATC: J05AF01 Μηχανισμός δράσης Η ζιδοβουδίνη είναι ένας αντιιικός παράγοντας, που είναι εξαιρετικά δραστικός in vitro ...

Φαρμακοκινητική

Ενήλικες Απορρόφηση Η φαρμακοκινητική εικόνα που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ελάμβαναν ωριαίες εγχύσεις 1-5 mg/kg 3 έως 6 φορές ημερησίως, ήταν δοσοεξαρτώμενη. Οι μέσες μέγιστες (Cssmax) και ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μεταλλαξιογόνος δράση Δεν παρατηρήθηκε καμιά ένδειξη μεταλλαξιογόνου δράσης στη δοκιμασία Ames. Εντούτοις, η ζιδοβουδίνη αποδείχθηκε ελαφρά μεταλλαξιογόνος σε δοκιμασία σε κύτταρα λεμφώματος ποντικού (mouse ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η ζιδοβουδίνη δεν εμπόδισε την αναπαραγωγική λειτουργία σε άρρενες και θήλεις αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκαν από το στόμα δόσεις 450 mg/kg/ημερησίως. Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η ζιδοβουδίνη ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια (βλέπε παράγραφο 6.6 για τον χρόνο ζωής μετά το άνοιγμα).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C. Να φυλάσσεται το φιαλίδιο στην εξωτερική συσκευασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι (σκούρο, ουδέτερο γυαλί) με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου που περιέχει 20ml στείρου πυκνού διαλύματος, διατίθεται σε συσκευασίες των 5.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Το Retrovir για έγχυση πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση. Επειδή το προϊόν δεν περιέχει αντιμικροβιακό συντηρητικό, η αραίωση πρέπει να γίνεται κάτω από πλήρως άσηπτες συνθήκες, κατά προτίμηση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ViiV Healthcare BV, Ολλανδία Τοπικός αντιπρόσωπος: GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε., Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα, Τηλ: 210 68 82 100

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Κωδικός προϊόντος: 1960703

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6.4.1987 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2.2.2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19607.03.01	RETROVIR C/S.SOL.IN 200MG/20ML VIAL BTx5 VIALSx20 ML		34,23	39,35	54,23	ViiV Healthcare B.V.