FEDRAL Tab. (2007)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Nycomed Hellas S.A.
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισίας 196, 15231, Χαλάνδρι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fedral, 4 mg, Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Fedral, 8 mg, Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ονδανσετρόνη 4 mg και 8 mg ως ονδανσετρόνη υδροχλωρική διυδρική. Για τα έκδοχα, βλ. λήμμα 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 4 mg: Υποκίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με τον αριθμό «41» αποτυπωμένο σε μία πλευρά. 8 mg: Υποκίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο ...

Ενδείξεις

Το Fedral ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία, και για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση. Ναυτία και έμετος προκαλούμενος από χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία Ενήλικες: Το εμετογόνο δυναμικό της θεραπείας του καρκίνου ποικίλλει ανάλογα με τις δόσεις και τους συνδυασμούς ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην ονδανσετρόνη ή στους άλλους εκλεκτικούς ανταγωνιστές των 5-ΗΤ3 υποδοχέων (π.χ. γρανισετρόνη, ντολασετρόνη) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επειδή είναι γνωστό ότι η ονδανσετρόνη αυξάνει τον χρόνο διάβασης του παχέος εντέρου, ασθενείς με σημεία υποξείας εντερικής απόφραξης πρέπει να παρακολουθούνται μετά τη χορήγηση. Τα δισκία Fedral 4 mg ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχει απόδειξη ότι η ονδανσετρόνη είτε επάγει είτε αναστέλλει τον μεταβολισμό άλλων φαρμάκων που συνήθως συγχορηγούνται με αυτή. Ειδικές μελέτες έχουν δείξει ότι η ονδανσετρόνη δεν αλληλεπιδρά με ...

Κύηση

Στοιχεία από περιορισμένο αριθμό κυήσεων με έκθεση στο φάρμακο δεν δείχνουν ανεπιθύμητες ενέργειες της ονδανσετρόνης στη κύηση ή στην υγεία του εμβρύου / νεογέννητου παιδιού. Μέχρι σήμερα, άλλα επιδημιολογικά ...

Γαλουχία

Έλεγχοι έχουν δείξει ότι η ονδανσετρόνη διέρχεται στο γάλα ζώων που θηλάζουν (βλ. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια). Συνιστάται συνεπώς ότι μητέρες που λαμβάνουν ονδανσετρόνη δεν πρέπει να θηλάζουν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Σε ψυχοκινητικό έλεγχο η ονδανσετρόνη δεν παραβλάπτει την απόδοση ούτε προκαλεί καταστολή.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες (> 1/10.000, < 1/1.000): Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, μερικές φορές σοβαρές, της αναφυλαξίας περιλαμβανομένης. Η αναφυλαξία μπορεί να είναι θανατηφόρος. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Λίγα είναι γνωστά επί του παρόντος για την υπερδοσολογία με ονδανσετρόνη, όμως ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών έλαβε υπερβολικές δόσεις. Εκδηλώσεις που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν οπτικές διαταραχές, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα κατά του εμέτου και της ναυτίας, Ανταγωνιστές σεροτονίνης (5-ΗΤ3) Κωδικός ATC: Α04ΑΑ01 Η ονδανσετρόνη είναι ισχυρός, πολύ εκλεκτικός ανταγωνιστής των 5-ΗΤ3 υποδοχέων. ...

Φαρμακοκινητική

Μετά την από του στόματος χορήγηση, η ονδανσετρόνη απορροφάται παθητικά και πλήρως από τον γαστρεντερικό σωλήνα και υφίσταται μεταβολισμό πρώτης διόδου (η βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 60%). Μέγιστες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά στοιχεία δεν έδειξαν ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση συμβατικές μελέτες ασφάλειας, φαρμακολογίας, τοξικότητας από επανειλημμένη χορήγηση, γονιδιοτοξικότητας, καρκινογόνου δυναμικού ...

Κατάλογος εκδόχων

Λακτόζη μονοϋδρική κυτταρίνη μικροκρυσταλλική άμυλο προζελατινοποιημένο* άμυλο αραβοσίτου** μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Opadry yellow (E 171 και Ε 104): Υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Καμία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Blister (PVC/Αλουμινίου). 4 mg: 10, 15, 49, 49 (49 1) ως unit dose, 50, 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 8 mg: 10, 15, 30, 49, 49 (49 1) ως unit dose, 50, 98, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Καμία.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Nycomed Hellas S.A. Λεωφ. Κηφισίας 196 152 31 Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ.: 210 6729570 Fax: 210 6729571

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Fedral, 4 mg, Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: 74090/9-12-2005 Fedral, 8 mg, Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: 74091/9-12-2005

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

9-12-2005

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

6-7-2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26781.01.02	FEDRAL F.C. TAB 4MG/TAB BTx15 (BLISTER PVC AL)		20,06	23,06	32,52	Nycomed Hellas A.E.
26781.02.02	FEDRAL F.C. TAB 8MG/TAB BTx15 (BLISTER PVC AL)		23,32	26,81	37,80	Nycomed Hellas A.E.