FEMARA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Femara 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία: λετροζόλη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg λετροζόλης. Έκδοχο με γνωστή δράση: κάθε δισκίο περιέχει 61,5 mg λακτόζης (μονοϋδρικής). Για τον πλήρη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σκούρου κίτρινου χρώματος, στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα με στρογγυλεμένες άκρες. Η μια πλευρά φέρει την εκτύπωση «FV» και η άλλη ...

Ενδείξεις

Eπικουρική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό για ορμονοϋποδοχείς πρώιμο διηθητικό καρκίνο μαστού. Παρατεταμένη επικουρική θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου διηθητικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και ηλικιωμένες ασθενείς: Η συνιστώμενη δόση του Femara είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στις ηλικιωμένες ασθενείς. Σε ασθενείς με καρκίνο μαστού ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Προεμμηνοπαυσιακή ενδοκρινολογική κατάσταση. Εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6). Θηλασμός (βλ. παραγραφο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εμμηνοπαυσιακή φάση Στις ασθενείς των οποίων η μετεμμηνοπαυσιακή κατάσταση δεν είναι ξεκάθαρη, τα επίπεδα ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH), ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) και/ή οιστραδιόλης θα πρέπει να μετρώνται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ο μεταβολισμός της λετροζόλης μεσολαβείται μερικώς από τα συνέζυμα CYP2A6 και CYP3A4. Η σιμετιδίνη, ένας ασθενής, μη ειδικός αναστολέας των ενζύμων του CYP450, δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις της λετροζόλης ...

Κύηση

Σύμφωνα με την εμπειρία που υπάρχει στον άνθρωπο, από την οποία έχουν υπάρξει μεμονωμένες περιπτώσεις συγγενών ανωμαλιών (συμφύσεις χειλέων αιδοίου, αμφίβολα γεννητικά όργανα), το Femara μπορεί να προκαλέσει ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η λετροζόλη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Το Femara αντενδείκνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Femara έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Επειδή με τη χρήση του Femara έχει παρατηρηθεί κόπωση και ζάλη και έχει αναφερθεί όχι συχνά υπνηλία, συνιστάται προσοχή ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών του Femara βασίζονται κυρίως σε δεδομένα που έχουν συλλεχθεί από κλινικές δοκιμές. Ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάσθηκαν μέχρι και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Femara. Δεν είναι γνωστή καμία ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία. Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ενδοκρινική θεραπεία. Ανταγωνιστές ορμονών και συγγενείς παράγοντες: αναστολέας αρωματάσης Κωδικός ATC: L02BG04 Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η εξάλειψη της μεσολαβούμενης ...

Φαρμακοκινητική

Aπορρόφηση Η λετροζόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα (μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα: 99,9%). Η τροφή μειώνει ελαφρά το ρυθμό της απορρόφησης (διάμεση tmax : 1 ώρα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μία ποικιλία προκλινικών μελετών ασφάλειας, που έγιναν σε καθορισμένα είδη ζώων, δεν υπήρξε μαρτυρία συστηματικής τοξικότητας ή τοξικότητας οργάνων στόχων. Η λετροζόλη έδειξε χαμηλό βαθμό οξείας τοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε περι- εμμηνοπαυσιακή κατάσταση ή αναπαραγωγική ηλικία Το Femara θα πρέπει να χρησημοποιείται μόνο σε γυναίκες με ξεκάθαρα καθορισμένη μετεμμηνοπαυσιακή φάση (βλ. παράγραφο 4.4). Καθώς υπάρχουν ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο δισκίου: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Maize starch Sodium starch glycollate Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous Επικάλυψη: Hypromellose (E464) Talc ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

Συσκευασίες blister από PVC/PE/PVDC/aluminium. Μεγέθη συσκευασίας: 10 (1x10), 14 (1x14), 28 (2x14), 30 (3x10), 100 (10x10) δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E, 12 χλμ Εθνικής Οδού Νο 1, 144 51 Μεταμόρφωση Αττικής τηλ. 210 2811712

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

83787/14/25-04-2018

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:13 Ιανουαρίου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Απριλίου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23317.01.01	FEMARA F.C.TAB 2,5MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)		17,87	20,54	28,30	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.