FENIVIR Κρέμα (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fenivir Kρέμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Kάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει: 10 mg Πενσικλοβίρη. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: cetostearyl alcohol, propylene glycol. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κρέμα. Ρευστή λευκή κρέμα με ομογενή εμφάνιση.

Ενδείξεις

Η Fenivir Kρέμα ενδείκνυται για τη θεραπεία του επιχείλιου έρπητα (herpes labialis) σε ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων) και παιδιά άνω των 12 ετών.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες (περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων) και παιδιά άνω των 12 ετών Η Fenivir Kρέμα πρέπει να χρησιμοποιείται ανά 2 περίπου ώρες, εκτός από τη διάρκεια του ύπνου. Παιδιατρικός πληθυσμός ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην πενσικλοβίρη, τη φαμσικλοβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η κρέμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε επιχείλιο έρπητα πάνω στα χείλη και γύρω από το στόμα. Δεν συνιστάται η χρήση της σε βλεννογόνους (π.χ. μέσα στα μάτια, το στόμα ή τη μύτη ή στα γεννητικά όργανα). ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Κατά τις κλινικές μελέτες δεν έχει εντοπιστεί καμία αλληλεπίδραση που να απορρέει από ταυτόχρονη χορήγηση τοπικών ή συστηματικών φαρμάκων με την Fenivir Kρέμα.

Κύηση

Δεν φαίνεται να υπάρχει πιθανότητα πρόκλησης ανεπιθυμήτων ενεργειών όταν η κρέμα χρησιμοποιείται από γυναίκες σε περίοδο κύησης, καθώς έχει αποδειχθεί ότι η συστηματική απορρόφηση της πενσικλοβίρης μετά ...

Γαλουχία

Δεν είναι πιθανό να υπάρξει λόγος ανησυχίας σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες, όταν η κρέμα χρησιμοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν, καθώς η συστηματική απορρόφηση της πενσικλοβίρης μετά από τοπική χορήγηση ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η Fenivir Kρέμα δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Έχει αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες σε ανθρώπους ότι η Fenivir Kρέμα είναι καλά ανεκτή. Η μελέτη στις κλινικές δοκιμές μας δείχνει ότι δεν υπάρχει διαφορά μεταξύ της Fenivir ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναμένονται δυσάρεστες αντιδράσεις ακόμα και αν κάποιος καταπιεί ολόκληρο το περιεχόμενο ενός σωληναρίου Fenivir Kρέμα. Η πενσικλοβίρη απορροφάται ελάχιστα αν χορηγηθεί από το στόμα. Εντούτοις, μπορεί ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Τοπικοί αντιικοί παράγοντες Κωδικός ATC: D06BB06 Μηχανισμός δράσης Έχει αποδειχθεί in vivo και in vitro η δραστικότητα της πενσικλοβίρης κατά των ιών του απλού έρπητα (τύπου ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από εφαρμογή Fenivir Kρέμα, σε μελέτη εθελοντών, σε δόση 180mg πενσικλοβίρης ημερησίως (περίπου 67 φορές μεγαλύτερη της προτεινόμενης ημερήσιας κλινικής δόσης) σε δέρμα με απόξεση και καλυμμένο για ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γενική Τοξικολογία Η τοπική εφαρμογή Fenivir Kρέμα 5% για 4 εβδομάδες σε αρουραίους και κουνέλια απεδείχθη καλά ανεκτή. Δεν υπήρξαν στοιχεία ευαισθητοποίησης λόγω επαφής, σε ινδικά χοιρίδια. Ένα πλήρες ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

White soft paraffin Liquid paraffin Cetostearyl alcohol Propylene glycol Cetomacrogol 1000 Purified water

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια για τις συσκευασίες σωληνάρια αλουμινίου των 2g και 5g. 2 χρόνια για την συσκευασία Πλαστική αντλία ψεκασμού σε κενό αέρος των 2g.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 30°C. Να μην καταψύχεται.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σωληνάρια αλουμινίου των 2g και 5g. Πλαστική αντλία ψεκασμού σε κενό αέρος των 2g. Σωληνάριο 2g μπορεί να διατεθεί σε συσκευασία που περιέχει 20 συσκευές μιας χρήσης από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΩΜΕΓΑ ΦΑΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε., 19° χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττικής, Ελλάδα, Τηλ. 210 8188900

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

81664/15/08-01-2016

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

04/2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27388.01.01	FENIVIR CREAM 1% (W/W) TUB x 2 G				6,69	Omega Pharma Hellas A.E.