REZLOD Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rezlod 20 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε mL περιέχει 20 mg dorzolamide (ως dorzolamide hydrochloride). Έκδοχα με γνωστή δράση: 0,075 mg benzalkonium chloride (ως 0,15 mg benzalkonium chloride διάλυμα 50%)/mL οφθαλμικών σταγόνων, διάλυμα. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Ισότονο, ρυθμιστικό, ελαφρά ιξώδες, διαυγές, άχρωμο υδατικό διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Rezlod ενδείκνυται: ως συμπληρωματική θεραπεία, σε συνδυασμό με β-αναστολείς, ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη χορήγηση β-αναστολέων ή στους οποίους οι βήτα-αναστολείς αντενδείκνυνται, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η δόση είναι μία σταγόνα dorzolamide στο θόλο του επιπεφυκότα του πάσχοντος οφθαλμού(-ών), τρεις φορές ημερησίως. Όταν χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Το dorzolamide δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CrCl<30 mL/min) ή με υπερχλωραιμική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το dorzolamide δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς. Η διαχείριση των ασθενών με οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων. Σε κλινικές μελέτες, το dorzolamide χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα χωρίς ενδείξεις βλαπτικών αλληλεπιδράσεων: ...

Κύηση

Το dorzolamide δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα από εγκυμοσύνες που έχουν εκτεθεί στο φάρμακο. Σε κουνέλια, το dorzolamide είχε τερατογενείς ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το dorzolamide απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Σε θηλάζοντες επίμυες, παρατηρήθηκαν μειώσεις της αύξησης του βάρους των απογόνων. Εάν είναι απαραίτητη η θεραπεία με dorzolamide, ο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη και διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το dorzolamide αξιολογήθηκε σε περισσότερα από 1.400 άτομα σε ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Σε μακροχρόνιες μελέτες 1.108 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με dorzolamide ως μονοθεραπεία ή ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχουν μόνο περιορισμένες πληροφορίες όσον αφορά την υπερδοσολογία στον άνθρωπο από τυχαία ή σκόπιμη κατάποση dorzolamide hydrochloride. Συμπτώματα Έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα κατά την από του στόματος ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα κατά του γλαυκώματος και μυωτικά, Αναστολείς καρβονικής ανυδράσης Κωδικός ATC: S01EC03 Μηχανισμός δράσης Η καρβονική ανυδράση (ΚA) είναι ένα ένζυμο που βρίσκεται σε ...

Φαρμακοκινητική

Σε αντίθεση με τους από του στόματος αναστολείς καρβονικής ανυδράσης, η τοπική εφαρμογή dorzolamide hydrochloride επιτρέπει στη δραστική ουσία να ασκήσει την επίδρασή της απευθείας στον οφθαλμό σε σημαντικά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα κύρια ευρήματα από μελέτες σε ζώα με dorzolamide hydrochloride χορηγούμενο από του στόματος σχετίζονταν με τις φαρμακολογικές επιδράσεις της συστηματικής αναστολής καρβονικής ανυδράσης. Ορισμένα από ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Mannitol (E421) Hydroxyethyl cellulose Sodium citrate Sodium hydroxide για ρύθμιση του pH Benzalkonium chloride διάλυμα 50% Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα: 28 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται το φιαλίδιο στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκό αδιαφανές μεσαίας πυκνότητας φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο με σφραγισμένο σταγονόμετρο στην άκρη και πώμα δύο τεμαχίων, σε κουτί από χαρτόνι. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mL διαλύματος. Εγκεκριμένα μεγέθη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pharmathen International S.A., Δερβενακίων 4, Παλλήνη Αττικής, Τ.Κ. 15351, Ελλάδα, Τηλ.: 210 6604300, Fax: 210 6666749, Email: info@pharmathen.com

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

62965/11-07-2017

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16-3-2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11-07-2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27871.01.01	REZLOD EY.DRO.SOL 2% 1 VIAL x 5 ML	2,13	2,44	3,36	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
27871.01.02	REZLOD EY.DRO.SOL 2% 3 VIALS x 5 ML	5,85	6,72	9,26	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
27871.01.03	REZLOD EY.DRO.SOL 2% 6 VIALS x 5 ML	11,70	13,45	18,54	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.