FERINJECT Ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vifor France S.A.
Διεύθυνση	7-13, Boulevard Paul-Emile Victor, 92200, Neuilly-sur-Seine, Γαλλία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ferinject 50 mg σιδήρου ανά ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml διαλύματος περιέχει 50 mg σιδήρου, ως ένωση καρβοξυμαλτόζης με σίδηρο. Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 100 mg σιδήρου, ως ένωση καρβοξυμαλτόζης με σίδηρο. Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 500 mg ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Σκούρο καστανό, μη-διαφανές, υδατικό διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Ferinject ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου, όταν (βλέπε παράγραφο 5.1): τα από στόματος χορηγούμενα σκευάσματα σιδήρου είναι αναποτελεσματικά. τα από στόματος χορηγούμενα σκευάσματα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Παρακολουθείτε προσεκτικά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε χορήγηση του Ferinject. Το Ferinject πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει ...

Αντενδείξεις

Η χρήση του Ferinject αντενδείκνυται σε περιπτώσεις: Υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, στο Ferinject ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γνωστής σοβαρής υπερευαισθησίας σε άλλα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Η παρεντερική χορήγηση παρασκευασμάτων σιδήρου ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η απορρόφηση του από του στόματος χορηγούμενου σιδήρου είναι μειωμένη όταν χορηγείται ταυτόχρονα με παρεντερικά σκευάσματα σιδήρου. Ως εκ τούτου, εάν απαιτείται, η από του στόματος θεραπεία με σίδηρο δεν ...

Κύηση

Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Ferinject σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα (βλέπε παράγραφο 5.1). Συνεπώς, απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου πριν από τη χρήση κατά τη ...

Γαλουχία

Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η μεταφορά σιδήρου από το Ferinject στο ανθρώπινο γάλα ήταν αμελητέα (≤1%). Βάσει περιορισμένων στοιχείων σε θηλάζουσες γυναίκες θεωρείται απίθανο το Ferinject να αποτελεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ferinject δεν αναμένεται να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Στον Πίνακα 4 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ΑΕ) που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, στις οποίες >8.000 άτομα έλαβαν Ferinject, καθώς και ανεπιθύμητες ενέργειες που ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η χορήγηση του Ferinject σε ποσότητες που υπερβαίνουν την ποσότητα που απαιτείται για τη διόρθωση της έλλειψης σιδήρου κατά το χρόνο της χορήγησης μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση σιδήρου στις αποθήκες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Τρισθενής σίδηρος, παρεντερικό σκεύασμα Κωδικός ATC: B03AC Το ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση του Ferinject αποτελεί κολλοειδές διάλυμα του συμπλόκου σιδήρου ως ένωση καρβοξυμαλτόζης ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Η τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET) κατέδειξε ότι ο 59Fe και ο 52Fe από το Ferinject απομακρύνονται ταχέως από το αίμα, μεταφέρονται στο μυελό των οστών και εναποτίθενται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά στοιχεία δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο βάσει των συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης και γονοτοξικότητας. Προ-κλινικές μελέτες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Ferinject στην ανθρώπινη γονιμότητα. Σε μελέτες με ζώα, η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε μετά από θεραπεία με Ferinject (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Κατάλογος εκδόχων

Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pΗ) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pΗ) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Η συμβατότητα με άλλους περιέκτες εκτός αυτών που είναι κατασκευασμένοι ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Διάρκεια ζωής του προϊόντος όπως συσκευάζεται για πώληση: 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: Από μικροβιολογικής άποψης, τα σκευάσματα για παρεντερική ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μην καταψύχετε. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση ή το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Ferinject διατίθεται σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (ελαστικό, από βρωμοβουτύλιο) και καπάκι αλουμινίου ως: 2 ml διαλύματος περιέχουν 100 mg σιδήρου. Διατίθεται σε συσκευασίες 1, 2 και 5 φιαλιδίων ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Εξετάστε οπτικά τα φιαλίδια πριν από τη χρήση για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν ιζήματα και φθορές. Χρησιμοποιήστε μόνο εκείνα που περιέχουν ομοιογενές διάλυμα χωρίς ιζήματα. Κάθε φιαλίδιο Ferinject ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Vifor France, 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042, Paris La Défense Cedex, Γαλλία Tηλ +33 (0)1 41 06 58 90 Fax +33 (0)1 41 06 58 99

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 77521/27-7-2020 Κύπρος: 20795

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Ελλάδα: 15.07.2008 Κύπρος: 21.10.2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: Ελλάδα: 24.04.2015 Κύπρος: 12.07.2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ελλάδα: 11 Ιουνίου 2021 Κύπρος: 11 Ιουνίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27255.01.04	FERINJECT DIS.INJ.IF 50MG/ML BT x 1 x 10 ML VIAL		74,21	85,30	108,50	Vifor France S.A.