SAFLUTAN Οφθαλμικές σταγόνες

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SAFLUTAN 15 micrograms/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μιας δόσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, περιέχει 15 micrograms ταφλουπρόστης. Ένας περιέκτης μιας δόσης οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (0,3 ml), περιέχει 4,5 micrograms ταφλουπρόστης. Μια σταγόνα (περίπου 30 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μιας δόσης (οφθαλμικές σταγόνες). Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε γλαύκωμα ανοικτής γωνίας και οφθαλμική υπέρταση. Ως μονοθεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι: θα μπορούσαν να ωφεληθούν από οφθαλμικές σταγόνες χωρίς συντηρητικά ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα SAFLUTAN στο θόλο του επιπεφυκότα του προσβεβλημένου οφθαλμού(ών) άπαξ ημερησίως το βράδυ. Η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την άπαξ ημερησίως δόση καθώς ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ταφλουπρόστη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα ανάπτυξης των βλεφαρίδων, της εμφάνισης σκούρου χρώματος του δέρματος των βλεφάρων και της υπέρχρωσης της ίριδας. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν αναμένεται κάποια αλληλεπίδραση στους ανθρώπους, δεδομένου ότι οι συστηματικές συγκεντρώσεις της ταφλουπρόστης είναι ιδιαίτερα χαμηλές μετά τη χορήγηση οφθαλμικής δόσης. Ως εκ τούτου, δεν έχουν διεξαχθεί ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση ταφλουπρόστης σε έγκυες γυναίκες. Η ταφλουπρόστη μπορεί να έχει επιβλαβή φαρμακολογικά αποτελέσματα στην εγκυμοσύνη ή/και στο έμβρυο/νεογέννητο παιδί. Μελέτες ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν η ταφλουπρόστη ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Μια μελέτη σε αρουραίους κατέδειξε έκκριση της ταφλουπρόστης και/ή των μεταβολιτών της στο μητρικό γάλα μετά από τοπική ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ταφλουπρόστη δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Όπως με οποιαδήποτε οφθαλμική θεραπεία, εάν παρουσιαστεί παροδική θολή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε κλινικές μελέτες, περισσότεροι από 1.400 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ταφλουπρόστη με συντηρητικό είτε ως μονοθεραπεία είτε ως συμπληρωματική θεραπεία με τιμολόλη 0,5%. Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπερδοσολογία είναι απίθανο να συμβεί μετά από οφθαλμική χορήγηση. Εάν συμβεί υπερδοσολογία, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μυωτικά, ανάλογα προσταγλανδίνης Κωδικός ATC: S01EE05 Μηχανισμός δράσης Η ταφλουπρόστη είναι φθοριωμένο ανάλογο προσταγλανδίνης F2α. Το οξύ ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από άπαξ ημερησίως οφθαλμική χορήγηση μίας σταγόνας ταφλουπρόστης χωρίς συντηρητικά 0,0015% οφθαλμικών σταγόνων σε περιέκτη μιας δόσης και στους δύο οφθαλμούς για 8 ημέρες, οι συγκεντρώσεις ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, της συστηματικής τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη Το SAFLUTAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας/αναπαραγωγικής δυνατότητας εκτός εάν λαμβάνονται επαρκή μέτρα αντισύλληψης (βλέπε ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Γλυκερόλη Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο Πολυσορβικό 80 Υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα της θήκης αλουμινίου: 28 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μετά το άνοιγμα της θήκης αλουμινίου: Διατηρείτε τους περιέκτες μιας δόσης στην αρχική θήκη αλουμινίου. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Απορρίψτε τον ανοιγμένο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (LDPE) περιέκτες μιας δόσης οι οποίοι συσκευάζονται σε θήκη αλουμινίου. Κάθε περιέκτης μιας δόσης έχει όγκο πλήρωσης 0,3 ml και περιέχονται 10 περιέκτες σε κάθε θήκη αλουμινίου. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BIANEΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 18ο ΧΛΜ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 146 71, Νέα Ερυθραία, Ελλάδα Διανομέας στην Κύπρο: LIFEPHARMA (Z.A.M.) LTD., Αγ. Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 16104/10-02-2014 Κύπρος: 20905

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Μαρτίου 2011 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας: 10 Φεβρουαρίου 2014 Κύπρος: *Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Μαρτίου 2011 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29592.01.01	SAFLUTAN EY.DR.S.SD 15μg/ML BTx30FLx0,3ML		9,97	11,46	15,79	Vianex A.E.