XENAZINE Δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xenazine 25 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg tetrabenazine. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: κάθε δισκίο περιέχει επίσης 64 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Κιτρινωπά, κυλινδρικά, με λοξοτομημένα άκρα δισκία διαμέτρου 7 mm με την επισήμανση CL25 στη μια πλευρά και διαχωριστική γραμμή στην άλλη. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε ίσες δόσεις.

Ενδείξεις

Θεραπεία της χορείας του Huntington σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Η δοσολογία και η χορήγηση ποικίλλουν και δίδεται μόνο μια οδηγία. Η θεραπεία πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία υπερκινητικών διαταραχών. Η αρχική δόση είναι 12,5 ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς που είναι ενεργά αυτοκτονικοί (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8). Ασθενείς που δεν αντιμετωπίζουν θεραπευτικά ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η δόση tetrabenazine πρέπει να τιτλοποιείται για να καθορίζεται η πιο κατάλληλη δόση για κάθε ασθενή. Μελέτες in vitro και in vivo υποδεικνύουν ότι οι μεταβολίτες της tetrabenazine α-HTBZ ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης Η tetrabenazine δεν πρέπει να χορηγείται παρουσία MAOIs λόγω του κινδύνου πιθανών σοβαρών αλληλεπιδράσεων με αποτέλεσμα υπερτασική κρίση (βλέπε παράγραφο 4.3). Πρέπει να μεσολαβήσουν ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση tetrabenazine σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν η tetrabenazine ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει. Η tetrabenazine αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η tetrabenazine έχει μέτρια επίδραση έως μείζονα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η tetrabenazine μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και κατά ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Σε κλινικές μελέτες, η tetrabenazine χορηγήθηκε σε 773 μοναδικά άτομα και ασθενείς. Οι συνθήκες και η διάρκεια της έκθεσης στην tetrabenazine ποίκιλαν σε μεγάλο βαθμό, και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα συμπτώματα που σχετίζονται με υπερδοσολογία tetrabenazine μπορεί να περιλαμβάνουν: οξεία δυστονία, κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών, ναυτία, έμετο, διάρροια, εφίδρωση, υποθερμία, υπόταση, σύγχυση, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος Κωδικός ATC: Ν07ΧΧ06 Η tetrabenazine είναι ένα συνθετικό παράγωγο της benzylquinolizine. Μηχανισμός δράσης Μελέτες που διεξήχθησαν ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από του στόματος χορήγηση tetrabenazine, η έκταση της απορρόφησης είναι τουλάχιστον 75%. Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις που κυμαίνονται από 12,5 έως 50 mg, οι συγκεντρώσεις tetrabenazine ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων, οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν με την από του στόματος χορηγούμενη tetrabenazine σχετίζονταν με την εξάντληση των κεντρικών αποθεμάτων μονοαμινών, όπως ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ανθρώπους για την επίδραση της tetrabenazine στη γονιμότητα. Στους αρουραίους, παρατηρήθηκε διατάραξη του οιστρικού κύκλου (βλέπε παράγραφο 5.3). Η tetrabenazine ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μονοϋδρική λακτόζη Άμυλο αραβοσίτου Τάλκης Στεατικό μαγνήσιο Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 5 χρόνια. Χρόνος ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Δισκία σε λευκή φιάλη HDPE με ένα πώμα ασφαλείας πολυπροπυλενίου για παιδιά, συσκευασμένα σε χάρτινο κουτί. Μέγεθος συσκευασίας: 112 δισκία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

3037901

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουνίου 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
90515.01.01	XENAZINE tab 25mg BT x 112					Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
30379.01.01	XENAZINE TAB 25MG/TAB BTx112 (HDPE BOTTLE) (HDPE BOTTLE)		75,69	87,00	110,66	Bausch Health Ireland Ltd