HYCAMTIN Καψάκιο, σκληρό (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

HYCAMTIN 0,25 mg καψάκια σκληρά. HYCAMTIN 1 mg καψάκια σκληρά.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

HYCAMTIN 0,25 mg καψάκια σκληρά: Κάθε καψάκιο περιέχει 0,25 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική). HYCAMTIN 1 mg καψάκια σκληρά: Κάθε καψάκιο περιέχει 1 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική). Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο σκληρό. HYCAMTIN 0,25 mg καψάκια σκληρά: Τα καψάκια είναι αδιαφανή λευκά έως κιτρινωπά και έχουν τυπωμένο το «HYCAMTIN» και «0.25 mg». HYCAMTIN 1 mg καψάκια σκληρά: Τα καψάκια είναι αδιαφανή ροδόχροα ...

Ενδείξεις

Τα καψάκια HYCAMTIN ενδείκνυνται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με υποτροπή μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (SCLC) για τους οποίους η επανάληψη της θεραπείας με το σχήμα πρώτης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τα καψάκια HYCAMTIN θα πρέπει να συνταγογραφούνται και η θεραπεία να επιβλέπεται μόνο από γιατρό, έμπειρο στη χρήση χημειοθεραπευτικών παραγόντων. Δοσολογία Πριν τη χορήγηση του πρώτου κύκλου τοποτεκάνης, ...

Αντενδείξεις

Σοβαρή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Θηλασμος (βλ. παράγραφο 4.6). Σοβαρή καταστολή του μυελού των οστών, πριν από την έναρξη του πρώτου κύκλου, γεγονός που καταμαρτυρείται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η αιματολογική τοξικότητα είναι δοσοεξαρτώμενη και θα πρέπει να προσδιορίζεται τακτικά το πλήρες αιμοδιάγραμμα, συμπεριλαμβανομένων και των αιμοπεταλίων (βλ. παράγραφο 4.2). Όπως και με άλλα κυτταροτοξικά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί in vivo φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ανθρώπους. Η τοποτεκάνη δεν αναστέλλει τη δράση των ενζύμων του P450 στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.2). Σε μια πληθυσμιακή μελέτη ...

Κύηση

Εάν η τοποτεκάνη χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή αν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τοποτεκάνη, η ασθενής πρέπει να προειδοποιείται για τους δυνητικούς κινδύνους ...

Γαλουχία

Η χορήγηση της τοποτεκάνης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3). Παρόλο που δεν είναι γνωστό εάν η τοποτεκάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, εάν το αίσθημα της κόπωσης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με ασθενείς με υποτροπή του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα βρέθηκε ότι η τοξικότητα που περιορίζει τη δόση μονοθεραπείας με τοποτεκάνη από το στόμα είναι αιματολογικής ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπερδοσολογία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με καψάκια τοποτεκάνης (έως 5 φορές τη συνιστώμενη δόση) και ενδοφλέβια τοποτεκάνη (έως 10 φορές τη συνιστώμενη δόση). Τα σημεία και τα συμπτώματα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01XX17 Μηχανισμός δράσης Η αντινεοπλασματική δράση της τοποτεκάνης συνδέεται με την αναστολή ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της τοποτεκάνης κατόπιν χορήγησης από το στόμα έχουν εκτιμηθεί σε καρκινοπαθείς σε δόσεις των 1,2 έως 3,1 mg/m²/ημέρα και των 4 mg/m²/ημέρα χορηγούμενες καθημερινά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σαν αποτέλεσμα του μηχανισμού δράσης της, η τοποτεκάνη είναι μεταλλαξιογόνος σε κύτταρα θηλαστικών (σε κύτταρα λεμφώματος ποντικών και σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) in vitro και στα κύτταρα του μυελού των ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Σε προκλινικές μελέτες έχει καταδειχθεί, ότι η τοποτεκάνη προκαλεί εμβρυϊκή θνησιμότητα και δυσπλασίες (βλ. παράγραφο 5.3). Όπως με ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

HYCAMTIN 0,25 mg καψάκιο σκληρό Περιεχόμενο καψακίου: Έλαιο φυτικό υδρογονωμένο Μονοστεατικός εστέρας γλυκερόλης Περίβλημα καψακίου: Ζελατίνη Διοξείδιο τιτανίου (E171) Ταινία στεγανοποίησης: Ζελατίνη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το blister στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκό blister από πολυβινυλοχλωρίδιο/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο, στεγανοποιημένο με κάλυμμα από φύλλο αργιλίου/Polyethyleneterephthalate (PET). Τα blisters στεγανοποιούνται με σύστημα ασφαλείας για παιδιά. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Τα καψάκια HYCAMTIN δεν πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

HYCAMTIN 0,25 mg καψάκιο σκληρό: EU/1/96/027/006 HYCAMTIN 1 mg καψάκιο σκληρό: EU/1/96/027/007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Νοεμβρίου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2006

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23054.03.01	HYCAMTIN CAPS 0,25MG/CAP BT x 10 σε BLIST. (PVC/PCTFE/ALU) (PVC/PCTFE/ALU)		53,62	61,64	78,41	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
23054.04.01	HYCAMTIN CAPS 1MG/CAP BT x 10 σε BLIST. (PVC/PCTFE/ALU) (PVC/PCTFE/ALU)		208,22	231,58	274,93	Sandoz Pharmaceuticals d.d.