ROVAMYCINE Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ROVAMYCINE.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1.500.000 IU σπιραμυκίνης (spiramycin). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ενδείξεις

Λοιμώξεις του ανωτέρου αναπνευστικού, λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, στοματοφαρυγγικές λοιμώξεις από Gram θετικούς κόκκους (β-αιμολυτικό στρεπτόκοκκο, στρεπτόκοκκο πρασινίζοντα, στρεπτόκοκκο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες: 2 δισκία των 1.500.000 IU, 2 ή 3 φορές την ημέρα, ανάλογα με τη βαρύτητα της περίπτωσης και κατά την κρίση του ιατρού. Παιδιά: 150.000 IU/kg βάρους σώματος/24ωρο, σε 2 ή 3 ίσες δόσεις. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (σπιραμυκίνη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ταυτόχρονη χορήγηση με σιζαπρίδη. Γαλουχία

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παράταση του διαστήματος QT Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT σε ασθενείς που λαμβάνουν μακρολίδια, συμπεριλαμβανομένης της σπιραμυκίνης. Προσοχή πρέπει να δίνεται όταν χρησιμοποιείται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Καμιά αλληλεπίδραση δεν υφίσταται με τη θεοφυλλίνη και τα αλκαλοειδή αγγειοσυσταλτικά παράγωγα της ερυσιβώδους ολύρας (εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη). Η σιζαπρίδη μεταβολίζεται στο ήπαρ από το ένζυμο CYP ...

Κύηση

Η ασφάλεια της σπιραμυκίνης κατά την κύηση δεν έχει μελετηθεί σε ελεγχόμενες μελέτες. Εντούτοις, για πολλλά χρόνια, το Rovamycine συνταγογραφείται με ασφάλεια σε εγκύους.

Γαλουχία

Kαθώς η σπιραμυκίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, αντενδείκνυται η χρήση της σε θηλάζουσες μητέρες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Rovamycine δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η παρακάτω κατάταξη (CIOMS) της συχνότητας εμφάνισης χρησιμοποιείται, όπου εφαρμόζεται: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει κάποιο ειδικό αντίδοτο για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας από σπιραμυκίνη. Σε περίπτωση που υπάρχει υποψία για μαζική υπερδοσολογία, συνιστάται συμπτωματική και υποστηρικτική αντιμετώπιση. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μακρολίδια Κωδικός ATC: J01FA02 Η σπιραμυκίνη είναι αντιβιοτικό της ομάδας των μακρολιδίων. Στο αντιμικροβιακό της φάσμα περιλαμβάνονται στελέχη στρεπτοκόκκων, ευαίσθητων ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η σπιραμυκίνη παραμένει σταθερή στο γαστρικό περιβάλλον και η απορρόφησή της είναι ασταθής και γρήγορη αλλά δεν επηρεάζεται από την ταυτόχρονη λήψη τροφής. Κατανομή Αθροίζεται σε διάφορα όργανα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν επιπρόσθετα δεδομένα που να αφορούν στο συνταγογράφο.

Κατάλογος με τα έκδοχα

<u>Πυρήνας:</u> Starch maize pregelatinized Hyprolose Crocarmellose sodium Magnesium stearate Silicon dioxide colloidal Cellulose microcrystalline <u>Επικάλυψη:</u> Hypromellose Macrogol 6000 Titanium ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Χάρτινο κουτί που περιέχει 16 λευκά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sanofi-aventis AEBE, Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α., 176 74, Καλλιθέα, Αθήνα

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

26853/29-05-2003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 1978 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Μαϊου 2003

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
03692.01.02	ROVAMYCINΕ 1500000 IU/TAB F.C.TAB BTx12 (BLIST.2x6)	1,12	1,29	1,82	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
91268.01.01	ROVAMYCINΕ F.C.TAB 1500000 IU/TAB BTx16 (BLIST4x4)				Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
03692.01.01	ROVAMYCINΕ F.C.TAB 1500000 IU/TAB BTx20 (BLIST5x4)	1,97	2,27	3,20	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.