RITONAVIR MYLAN Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ritonavir Mylan 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg ritonavir. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 87,75 mg νατρίου. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε σχήμα καψακίου, διαστάσεων περίπου 19,1 mm × 10,2 mm, με ανάγλυφη την ένδειξη «M163» στη μία πλευρά ...

Ενδείξεις

Το ritonavir ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκoύς παράγοντες για την αντιμετώπιση των ασθενών με HIV-1 λοίμωξη (ενήλικες και παιδιά 2 ετών και άνω).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Ritonavir Mylan πρέπει να χορηγείται από ιατρούς εξειδικευμένους στη θεραπεία της λοίμωξης HIV. Δοσολογία Η δοσολογία του ritonavir ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής Όταν το ritonavir χρησιμοποιείται ως ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Όταν το ritonavir χρησιμοποιείται ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής άλλων αναστολέων πρωτεασών, συμβουλευτείτε ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το ritonavir δεν αποτελεί θεραπεία για τη λοίμωξη HIV ή για το AIDS. Ασθενείς που λαμβάνουν ritonavir ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το ritonavir σε δοσολογία αντιρετροϊκού παράγοντα ή φαρμακοκινητικού ενισχυτή To ritonavir έχει υψηλή συγγένεια με μερικά ισόμορφα του κυτοχρώματος P450 (CYP) και μπορεί να αναστέλλει την οξείδωση με την ...

Κύηση

Ένας μεγάλος αριθμός (6100 γεννήσεις ζώντων) εγκύων γυναικών εκτέθηκε σε ritonavir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Από αυτές, σε 2800 γεννήσεις ζώντων υπήρξε έκθεση κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου. ...

Γαλουχία

Περιορισμένα δημοσιευμένα στοιχεία αναφέρουν ότι η ριτοναβίρη βρίσκεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις της ριτοναβίρης στο βρέφος που θηλάζει ή τις επιδράσεις του ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Επειδή ο ίλιγγος συγκαταλέγεται στις ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να ληφθεί υπ' όψη κατά την ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Το ritonavir σε δοσολογία φαρμακοκινητικού ενισχυτή Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χρήση του ritonavir ως φαρμακοκινητικό ενισχυτή εξαρτώνται από το συγκεκριμένο ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Η εμπειρία της οξείας υπερδοσολογίας με ritonavir στον άνθρωπο είναι περιορισμένη. Στις κλινικές μελέτες, ένας ασθενής πήρε ritonavir 1500 mg/ημερησίως για δύο ημέρες και ανέφερε παραισθησία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιϊκό για συστηματική χρήση, αναστολείς πρωτεασών Κωδικός ATC: J05AE03 Το ritonavir σε δοσολογία φαρμακοκινητικού ενισχυτή Η φαρμακοκινητική ενίσχυση του ritonavir βασίζεται ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Δεν υπάρχει παρεντερική μορφή του ritonavir, και συνεπώς δεν έχει προσδιοριστεί το μέγεθος της απορρόφησης και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητά του. Η φαρμακοκινητική του ritonavir μελετήθηκε σε ενήλικες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις σε ζώα έδειξαν ως σημαντικότερα όργανα στόχους τα ακόλουθα: ήπαρ, αμφιβληστροειδή, θυρεοειδή αδένα και νεφροί. Οι ηπατικές μεταβολές περιλάμβαναν ηπατοκυτταρικά, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ανθρώπους σχετικά με την επίδραση του ritonavir στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν βλαβερές επιπτώσεις του ritonavir στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Δισκίο: Κοποβιδόνη Σορβιτάνης λαουρικός εστέρας Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Χλωριούχο νάτριο Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Επικάλυψη: Υπρομελλόζη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιείτε εντός 100 ημερών.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη από HDPE με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο με ενσωματωμένο ξηραντικό μέσο. Μεγέθη συσκευασίας: 30, 90, 100 και πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/17/1242/001 EU/1/17/1242/002 EU/1/17/1242/003 EU/1/17/1242/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Νοεμβρίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31780.01.01	RITONAVIR MYLAN F.C.TAB 100MG/TAB Φιάλη (HDPE) x 30 δισκία		8,84	10,16	14,00	Mylan SAS
29992.01.01	RITONAVIR/MYLAN F.C.TAB 100MG/TAB HDPE BOTTLE x30		11,28	12,97	17,87	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.