UPTRAVI Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2019)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Uptravi 200 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Uptravi 400 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Uptravi 600 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Uptravi ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Uptravi 200 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 μικρογραμμάρια selexipag. Uptravi 400 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Uptravi 200 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Στρογγυλά, ελαφρώς κίτρινα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «2» στη μία ...
Ενδείξεις
Το Uptravi ενδείκνυται για τη μακροχρόνια θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες ασθενείς με λειτουργική κατηγορία ΙΙ έως ΙΙΙ κατά ΠΟΥ, είτε ως συνδυαστική θεραπεία σε ασθενείς ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται αποκλειστικά από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ΠΑΥ. Δοσολογία Τιτλοποίηση ατομικής δόσης Κάθε ασθενής πρέπει να τιτλοποιείται ανοδικά στην ανώτερη ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή στεφανιαία νόσος ή ασταθής στηθάγχη. Έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 6 μηνών. Μη αντιρροπούμενη ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Υπόταση Το Uptravi έχει αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες οι οποίες ενδεχομένως να οδηγήσουν σε μείωση της αρτηριακής πίεσης. Πριν τη συνταγογράφηση, ο γιατρός πρέπει να εξετάζει προσεκτικά εάν οι ασθενείς ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο selexipag Το selexipag υδρολύεται στον ενεργό μεταβολίτη του από καρβοξυλεστεράσες (βλ. παράγραφο 5.2). Το selexipag και ο ενεργός μεταβολίτης του υπόκεινται ...
Κύηση
Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του selexipag στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγική τοξικότητα. Το selexipag και ο κύριος μεταβολίτης ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το selexipag ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Σε αρουραίους, το selexipag ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος στο θηλάζον ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Uptravi έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών του selexipag (όπως κεφαλαλγία ή υπόταση) θα ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κεφαλαλγία, διάρροια, ναυτία και έμετος, πόνος στη γνάθο, μυαλγία, πόνος στα άκρα, αρθραλγία και εξάψεις. Οι ενέργειες ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Αναφέρθηκαν μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας έως τα 3.200 μικρογραμμάρια. Η μόνη αναφερόμενη επίπτωση ήταν ήπια, παροδική ναυτία. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται υποστηρικτικά ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, αναστολείς συγκόλλησης αιμοπεταλίων εκτός της ηπαρίνης Κωδικός ATC: B01AC27 Μηχανισμός δράσης Το selexipag είναι ένας επιλεκτικός αγωνιστής του ...
Φαρμακοκινητική
Η φαρμακοκινητική του selexipag και του ενεργού μεταβολίτη του έχει μελετηθεί κυρίως σε υγιή άτομα. Η φαρμακοκινητική του selexipag και του ενεργού μεταβολίτη του, μετά τη χορήγηση μίας ή πολλαπλών δόσεων, ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μελέτες τοξικότητας πολλαπλώς δόσεων σε τρωκτικά, η έντονη μείωση της αρτηριακής πίεσης ως αποτέλεσμα υπερβολικής φαρμακολογίας προκάλεσε παροδικά κλινικά σημεία, καθώς και μειωμένη κατανάλωση τροφής ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με selexipag. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη (Ε421) Άμυλο αραβοσίτου Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο Υμένιο επικάλυψης: Uptravi 200 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένο με λεπτό ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Συσκευασία πολυαμίδης/αλουμινίου/πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE)/PE με ενσωματωμένο αποξηραντικό παράγοντα/blister πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE), σφραγισμένο με αλουμίνιο. Uptravi 200 ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Μαΐου 2016
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
