CARMUSTINE OBVUIS Κόνις και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Carmustine Obvius 100 mg κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 100 mg καρμουστίνης. Μετά την ανασύσταση και την αραίωση (βλέπε παράγραφο 6.6) ένα mL διαλύματος περιέχει 3,3 mg καρμουστίνης. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Κόνις: λευκή έως σχεδόν λευκή κόνις ή λυοφιλοποιημένο υλικό. Διαλύτης: άχρωμο, διαυγές υγρό. Το pH και η ωσμομοριακότητα των ...

Ενδείξεις

Η καρμουστίνη, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες ή/και άλλα θεραπευτικά μέτρα (ακτινοθεραπεία, χειρουργική επέμβαση), είναι αποτελεσματική για τα εξής κακοήθη νεοπλάσματα: ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Carmustine Obvius πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από ειδικούς με εμπειρία στον τομέα της χημειοθεραπείας και υπό κατάλληλη ιατρική επίβλεψη. Δοσολογία Αρχικές δόσεις Η συνιστώμενη δόση του Carmustine ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Καταστολή του μυελού των οστών βαριάς μορφής Νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (τελικού σταδίου) Παιδιά ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πνευμονική τοξικότητα, η οποία χαρακτηρίζεται από πνευμονικές διηθήσεις ή/και ίνωση, έχει αναφερθεί ότι εμφανίζεται με συχνότητα που κυμαίνεται έως και 30%. Η πνευμονική τοξικότητα μπορεί να συμβεί εντός ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαινυτοΐνη και δεξαμεθαζόνη Σε συνδυασμό με χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να αναμένεται μειωμένη δραστικότητα των αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων. Σιμετιδίνη Η ταυτόχρονη χρήση ...

Κύηση

Η καρμουστίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς σε κατάσταση εγκυμοσύνης. Η ασφαλής χρήση κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί και συνεπώς το όφελος πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η καρμουστίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Το Carmustine Obvius αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Carmustine Obvius δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτά τα φαρμακευτικά ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Στον πίνακα περιλαμβάνονται ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, αλλά μπορεί να μην έχουν απαραίτητα αιτιολογική ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το κύριο σύμπτωμα είναι η μυελοκαταστολή. Επιπλέον, μπορεί να παρατηρηθούν οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: νέκρωση του ήπατος, διάμεση πνευμονίτιδα, εγκεφαλομυελίτιδα. Δεν διατίθεται ειδικό ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αλκυλιωτικοί παράγοντες, νιτροζουρίες Κωδικός ATC: L01AD01 Μηχανισμός δράσης Η καρμουστίνη είναι ένας μη ειδικός ως προς τη φάση του κυτταρικού ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Χορηγούμενη ενδοφλεβίως η καρμουστίνη διασπάται ταχέως, χωρίς να παραμένει καμία ακέραια, ανιχνεύσιμη ουσία μετά από 15 λεπτά. Λόγω της καλής λιπιδικής διαλυτότητας και της απουσίας ιοντισμού ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η καρμουστίνη ήταν εμβρυοτοξική και τερατογόνος σε αρουραίους και εμβρυοτοξική σε κουνέλια σε δόσεις που ισοδυναμούν με τη δόση στον άνθρωπο. Η καρμουστίνη επηρέασε τη γονιμότητα στους αρσενικούς αρουραίους ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για να αποφύγουν την εγκυμοσύνη ενόσω λαμβάνουν θεραπεία και για τουλάχιστον ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις: Χωρίς έκδοχα. Διαλύτης: Αιθανόλη, άνυδρη.

Ασυμβατότητες

Το ενδοφλέβιο διάλυμα είναι ασταθές σε περιέκτες από πολυβινυλοχλωρίδιο. Όλα τα πλαστικά που έρχονται σε επαφή με το διάλυμα προς έγχυση της καρμουστίνης (π.χ. σετ έγχυσης κ.λπ.) θα πρέπει να είναι πλαστικά ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχτεί: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση και την αραίωση: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση και την αραίωση του προϊόντος. Το διάλυμα θα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Φυλάσσετε το φιαλίδιο και τη φύσιγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την περαιτέρω ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις: Υδρολυτικό γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι καφέ χρώματος (50 ml) και πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτυλικό καουτσούκ των 20 mm ανοικτού γκρι χρώματος, σφραγισμένο με αποσπώμενο πώμα από αλουμίνιο σκούρου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση της καρμουστίνης δεν περιέχει συντηρητικά και δεν προορίζεται να χρησιμοποιείται ως φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων. Η ανασύσταση και οι περαιτέρω ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Obvius Investment B.V., De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Κάτω Χώρες

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/18/1278/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

19.07.2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
91712.01.01	CARMUSTIN OBVIUS PS.SOL.INF 100 MG BTX(1VIAL+1VIALX3ML)				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
32277.01.01	CARMUSTINE/TILLOMED PS.SOL.INF 100MG/VIAL BTx (1 VIAL x 100 MG+1 VIAL SOLVENT x 3ML)	821,34	913,50	1.021,57	Tillomed Pharma GmbH
32499.01.01	CARMUSTINE/WAYMADE P.S.C.S.IF 100MG/VIAL BT X 1 VIAL ΤΩΝ 100MG ΚΟΝΙΣ + 1 VIAL ΤΩΝ 3ML ΔΙΑΛΥΤΗΣ	821,34	913,50	1.021,57	Waymade B.V.