SKYRIZI 75 mg / 150 mg Ενέσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Skyrizi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Skyrizi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Skyrizi 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Skyrizi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 150 mg ρισανκιζουμάμπη σε 1 mL διαλύματος. Skyrizi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Skyrizi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και σε προγεμισμένη σύριγγα: Το διάλυμα είναι άχρωμο έως κίτρινο και διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον. ...

Ενδείξεις

Ψωρίαση κατά πλάκας Το Skyrizi ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία. Ψωριασική αρθρίτιδα Το Skyrizi, ως μονοθεραπεία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες ενδείκνυται το Skyrizi. Δοσολογία Η συνιστώμενη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ. ενεργός φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς. Λοιμώξεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ρισανκιζουμάμπη δεν αναμένεται να υποβληθεί σε μεταβολισμό από τα ηπατικά ένζυμα ή να απομακρυνθεί μέσω των νεφρών. Οι αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στη ρισανκιζουμάμπη και σε αναστολείς, επαγωγείς ή υποστρώματα ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση της ρισανκιζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ρισανκιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Είναι γνωστό ότι οι ανθρώπινες IgG απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά τον τοκετό, και ότι ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ρισανκιζουμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (13,0% στην ψωρίαση). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται ότι ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα πρέπει να ξεκινά αμέσως η χορήγηση κατάλληλης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης Κωδικός ATC: L04AC18 Μηχανισμός δράσης Η ρισανκιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της ρισανκιζουμάμπης ήταν παρόμοια μεταξύ των ατόμων με ψωρίαση κατά πλάκας και των ατόμων με ψωριασική αρθρίτιδα. Απορρόφηση Η ρισανκιζουμάμπη επέδειξε γραμμικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, συμπεριλαμβανομένων των αξιολογήσεων φαρμακολογικής ασφάλειας, και μιας ενισχυμένης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 21 εβδομάδες μετά από ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Skyrizi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και προγεμισμένη σύριγγα: Τριυδρικό οξικό νάτριο Οξικό οξύ Διυδρική τρεαλόζη Πολυσορβικό 20 Ύδωρ για ενέσιμα Skyrizi 75 mg ενέσιμο ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Το Skyrizi 150 ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Skyrizi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα συναρμολογημένη σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με αυτόματο προστατευτικό περίβλημα βελόνας. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Skyrizi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Πριν από την ένεση, οι ασθενείς θα πρέπει να βγάλουν το κουτί από το ψυγείο και να το αφήσουν να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Skyrizi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: EU/1/19/1361/002 Skyrizi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/19/1361/003 Skyrizi 75 mg ενέσιμο διάλυμα ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Απριλίου 2019 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 5 Ιανουαρίου 2024

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32134.01.01	SKYRIZI INJ.SO.PFS 75MG BTx2 PF.SYRS + 2 επιθέματα αλκοόλης	2.279,89	2.535,71	2.755,05	Abbvie Deutschland GmbH
32134.02.01	SKYRIZI INJ.SOL 150MG/ML BT X 1 PF.PEN	2.309,30	2.568,42	2.790,59	Abbvie Deutschland GmbH
32134.02.02	SKYRIZI INJ.SOL 150MG/ML BT X 1 PF.SYRS	2.309,52	2.568,66	2.790,85	Abbvie Deutschland GmbH