SKYRIZI Ενέσιμο διάλυμα (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Skyrizi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Skyrizi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Skyrizi 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Skyrizi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 150 mg risankizumab σε 1 mL διαλύματος. Skyrizi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Skyrizi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και σε προγεμισμένη σύριγγα: Το διάλυμα είναι άχρωμο έως κίτρινο και διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον. Skyrizi 75 ...

Ενδείξεις

Το Skyrizi ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Skyrizi προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης. Δοσολογία Skyrizi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ. ενεργός φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς. Λοιμώξεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το risankizumab δεν αναμένεται να υποβληθεί σε μεταβολισμό από τα ηπατικά ένζυμα ή να απομακρυνθεί μέσω των νεφρών. Οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο risankizumab και σε αναστολείς, επαγωγείς ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή υπάρχει περιορισμένος όγκος δεδομένων (λιγότερες από 300 εκβάσεις κυήσεων) από τη χρήση του risankizumab σε εγκύους γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν το risankizumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Είναι γνωστό ότι οι ανθρώπινες IgG απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά από τον τοκετό, και ότι ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το risankizumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, οι οποίες σημειώθηκαν στο 13% των ασθενών. Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται ότι ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα πρέπει να ξεκινά αμέσως η χορήγηση κατάλληλης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης Κωδικός ATC: L04AC18 Μηχανισμός δράσης Το risankizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1), το ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το risankizumab επέδειξε γραμμικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες με αναλογική αύξηση ως προς τη δόση στην έκθεση σε δοσολογικά εύρη 18 έως 300 mg και 0,25 έως 1 mg/kg χορηγούμενα υποδορίως, και ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά δεδομένα έδειξαν την απουσία μη ειδικού κινδύνου για τους ανθρώπους βάσει μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακολογικών αξιολογήσεων ασφάλειας, και μιας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 21 εβδομάδες ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Skyrizi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και προγεμισμένη σύριγγα: Τριυδρικό οξικό νάτριο Οξικό οξύ Διυδρική τρεαλόζη Πολυσορβικό 20 Ύδωρ για ενέσιμα Skyrizi 75 mg ενέσιμο διάλυμα ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στο εξωτερικό κουτί για να τις προστατεύσετε από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Skyrizi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα συναρμολογημένη σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με αυτόματο προστατευτικό περίβλημα βελόνας. Skyrizi ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Skyrizi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Πριν από την ένεση, οι ασθενείς θα πρέπει να βγάλουν το κουτί από το ψυγείο και να το αφήσουν να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου μακριά ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061, Ludwigshafen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Skyrizi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: EU/1/19/1361/002 Skyrizi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/19/1361/003 Skyrizi 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Απριλίου 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32134.01.01	SKYRIZI INJ.SO.PFS 75MG BTx2 PF.SYRS + 2 επιθέματα αλκοόλης	2.279,89	2.535,71	2.755,05	Abbvie Deutschland GmbH
32134.02.01	SKYRIZI INJ.SOL 150MG/ML BT X 1 PF.PEN	2.309,30	2.568,42	2.790,59	Abbvie Deutschland GmbH
32134.02.02	SKYRIZI INJ.SOL 150MG/ML BT X 1 PF.SYRS	2.309,52	2.568,66	2.790,85	Abbvie Deutschland GmbH