PNEUMOVAX 23 Eνέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PNEUMOVAX 23 ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Πολυσακχαριδικό Εμβόλιο Πνευμονιόκοκκου.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Η δόση εμβολίου 0.5 ml περιέχει 25 μικρογραμμάρια από κάθε έναν από τους παρακάτω 23 ορότυπους του πολυσακχαριδικού πνευμονιόκοκκου: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Eνέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Το εμβόλιο είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το PNEUMOVAX 23 ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση έναντι της πνευμονιοκοκκικής νόσου σε παιδιά ηλικίας από 2 ετών, εφήβους και ενήλικες. Βλ. παράγραφο 5.1 για πληροφορίες σχετικά με την προστασία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τα σχήματα ανοσοποίησης για το PNEUMOVAX 23 θα πρέπει να βασίζονται σε επίσημες συστάσεις. Δοσολογία Αρχικός εμβολιασμός Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών ή μεγαλύτερα - μία εφάπαξ δόση 0.5 ml με ενδομυϊκή ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη (στις) δραστική (ές) ουσία (ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η χορήγηση του εμβολίου πρέπει να αναβάλλεται σε περίπτωση κάποιου σοβαρού εμπύρετου νοσήματος, άλλης ενεργής λοίμωξης ή στην περίπτωση που μία συστηματική αντίδραση προκαλεί σοβαρό κίνδυνο, εκτός και ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το εμβόλιο πνευμονιόκοκκου μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με αντιγριπικό εμβόλιο με διαφορετική βελόνα και σε διαφορετική θέση ένεσης. Η ταυτόχρονη χορήγηση του PNEUMOVAX 23 και του ZOSTAVAX είχε ως αποτέλεσμα ...

Κύηση

Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν το εμβόλιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε θηλάζουσες μητέρες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Μια κλινική μελέτη με αρχικό εμβολιασμό και επανεμβολιασμό διεξήχθη σε 379 ενήλικες ηλικίας 50 έως 64 ετών και σε 629 ενήλικες ηλικίας ≥65 ετών. Το ποσοστό των συνολικών ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν εφαρμόζεται.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια κατά του πνευμονιόκοκκου, πνευμονιόκοκκος, κεκαθαρμένο πολυσακχαριδικό αντιγόνο Κωδικός ΑΤC: J07AL01 Το εμβόλιο παρασκευάζεται από κεκαθαρμένα πολυσακχαριδικά αντιγόνα ...

Φαρμακοκινητική

Δεν διεξήχθησαν φαρμακοκινητικές μελέτες αφού το PNEUMOVAX 23 είναι εμβόλιο.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν διεξήχθησαν μελέτες για την προκλινική ασφάλεια με το εμβόλιο αυτό.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το εμβόλιο δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.

Κατάλογος εκδόχων

Φαινόλη Νάτριο Χλωριούχο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 28 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0.5mL διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος) με έμβολο πώμα (ελαστομερές βρωμοβουτυλίου) και καπάκι (ισοπρενίου ανάμιξη βρωμοβουτυλίου-πολυισοπρενίου ή καουτσούκ από στυρένιο-βουταδιένιο) χωρίς βελόνα. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Η φυσιολογική εμφάνιση του εμβολίου αυτού είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα. Τα παρεντερικά προϊόντα θα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για εξωγενή σωματίδια ύλης και/ή δυσχρωματισμό πριν τη χορήγηση. Σε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε., Αγ. Δημητρίου 63, 174 56, Άλιμος

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

31144/07-04-2016

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07-04-2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25040.03.05	PNEUMOVAX 23 INJ.SO.PFS 25MCG (για κάθε έναν ορότυπο) BTx1 PFS x 0,5ML (με 2 βελόνες)		19,85	22,82	31,45	Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.