FLUCON Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Alcon Laboratories Α.E.B.E.
Διεύθυνση	Κηφισιάς 18, 15125, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

FLUCON, οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα 0,1% w/v.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε mL εναιωρήματος περιέχει 1 mg φθοριομεθολόνης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε mL εναιωρήματος περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο 0,1 mg (βλ. παράγραφο 4.4). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (οφθαλμικές σταγόνες). Λευκό έως ελαφρώς κίτρινο εναιώρημα.

Ενδείξεις

Άσηπτες φλεγμονώδεις και αυτοάνοσες καταστάσεις του οφθαλμού που ανταποκρίνονται στα κορτικοστεροειδή: αλλεργικές επιπεφυκίτιδες, συμπεριλαμβανομένης και της εαρινής, σκληρίτιδες, επισκληρίτιδες, επιφανειακή ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για οφθαλμική χρήση μόνο. Δοσολογία Η δόση είναι μία έως δύο σταγόνες FLUCON στο σάκο του επιπεφυκότα κάθε πάσχοντος οφθαλμού, τουλάχιστον δύο φορές την ημέρα κατά την κρίση του θεράποντος Οφθαλμιάτρου. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κερατίτιδα από ιό του απλού έρπητα. Ευλογιά, ανεμοβλογιά και άλλη ιογενή λοίμωξη του κερατοειδούς ή του επιπεφυκότα. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η χρήση οφθαλμικού σκευάσματος που περιέχει κορτικοστεροειδή σε συνδυασμό με άλλα συστατικά στη θεραπεία της κερατίτιδας από ιό του απλού έρπητα (συμπεριλαμβανομένου του στρωματικού έρπητα) απαιτεί μεγάλη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών στεροειδών και τοπικών ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα για προβλήματα επούλωσης του κερατοειδούς. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Εάν χρησιμοποιούνται ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του FLUCON σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα με κορτικοστεροειδή κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Γαλουχία

Τα συστηματικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και μπορεί να καταστείλουν την ανάπτυξη, να επιδράσουν στην παραγωγή ενδογενών κορτικοστεροειδών ή να προκαλέσουν άλλες ανεπιθύμητες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Εάν παρουσιαστεί θαμπή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες ή από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν είναι πιθανό μια οφθαλμική υπερδοσολογία με FLUCON να συσχετιστεί με τοξικότητα. Δεν είναι πιθανό η τυχαία κατάποση να συσχετιστεί με τοξικότητα. Μια τοπική υπερδοσολογία με FLUCON μπορεί να εκπλυθεί ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιφλεγμονώδη φάρμακα, κορτικοστεροειδή, αμιγή Κωδικός ATC: S01BA07 Μηχανισμός δράσης Το FLUCON περιέχει 1 mg/mL φθορομεθολόνης υπό τη μορφή στείρου εναιωρήματος για οφθαλμική ...

Φαρμακοκινητική

Μελέτες σε κουνέλια και ανθρώπους έχουν δείξει ότι μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση η φθοριομεθολόνη απορροφάται σε σημαντικό βαθμό και υπό τη μορφή του ταχέως παραγόμενου μεταβολίτη της, κατανέμεται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες με πειραματόζωα βρέθηκε ότι τα κορτικοστεροειδή προκαλούν τερατογέννεση. Η οφθαλμική χορήγηση κορτικοστεροειδών σε κυοφορούντα κουνέλια προκάλεσε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών στο έμβρυο ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του FLUCON στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο βενζαλκώνιο (συντηρητικό) Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Μονόξινο φωσφορικό νάτριο Πολυσορβικό 80 Χλωριούχο νάτριο Αιθυλενοδιάμινοτετραοξικό δινάτριο Πολυβινυλαλκοόλη Υπρομελλόζη Υδροξείδιο ...

Ασυµβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Απορρίπτεται 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Μην ψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το FLUCON διατίθεται σε σταγονομετρικό φιάλη των 5 mL από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Υπεύθυνος Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: ΑΛΚΟΝ ΛΑΜΠΟΡΑΤΟΡΙΣ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ, Κηφισίας 18, 151 25, Μαρούσι, Τηλ.: 2106878300 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο: A.POTAMITIS MEDICARE LTD, Λεωφ. Αρχ. Κυπριανού ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: Ανανέωση - 47840/14-10-2008 Κύπρος: 19594

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

<u>Ελλάδα:</u> Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Φεβρουαρίου 1983 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Οκτωβρίου 2008 <u>Κύπρος:</u> Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Απριλίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
18389.01.01	FLUCON EY.DRO.SUS 0,1% (W/V) BT x 1FLx 5 ML		0,99	1,13	1,56	Immedica Pharma AB