FLUDEX Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fludex 1,5 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Iνδαπαμίδη: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 1,5 mg ινδαπαμίδης. Έκδοχο με γνωστή δράση: 124,5 mg λακτόζη μονοϋδρική. Για τον πλήρη κατάλογο των ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Λευκό, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ενδείξεις

Το Fludex 1,5 mg ενδείκνυται για την ιδιοπαθή υπέρταση σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ένα δισκίο κάθε 24 ώρες, κατά προτίμηση το πρωί, το οποίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με νερό χωρίς να μασηθεί. Σε υψηλότερες δόσεις, η αντιυπερτασική δράση της ινδαπαμίδης δεν ενισχύεται, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις άλλες σουλφοναμίδες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Ηπατική εγκεφαλοπάθεια ή σοβαρή δυσλειτουργία της ηπατικής ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ειδικές προειδοποιήσεις Σε περίπτωση ηπατικής βλάβης, τα θειαζιδικά και παρόμοιας δράσης διουρητικά είναι δυνατόν να προκαλέσουν, ιδιαίτερα σε περίπτωση διαταραχής των ηλεκτρολυτών, ηπατική εγκεφαλοπάθεια, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί Λίθιο Προκαλείται αύξηση των επιπέδων λιθίου με σημεία υπερδοσολογίας, όπως και κατά τη διάρκεια δίαιτας ελεύθερης νατρίου (μείωση της απέκκρισης λιθίου από τα ούρα). Ωστόσο, ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (κάτω από 300 εκβάσεις κύησης) από τη χρήση της ινδαπαμίδης σε εγκύους. Η παρατεταμένη έκθεση σε θειαζίδη κατά το τρίτο τρίμηνο της κύησης μπορεί να μειώσει ...

Γαλουχία

Δεν συνιστάται η χορήγηση διουρητικών κατά τη γαλουχία (η ινδαπαμίδη αποβάλλεται στο μητρικό γάλα). Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της ινδαπαμίδης/μεταβολιτών στο μητρικό γάλα. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ινδαπαμίδη δεν επηρεάζει την εγρήγορση, αλλά είναι δυνατόν να παρατηρηθούν διάφορες αντιδράσεις κατά περίπτωση, που σχετίζονται με τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της αγωγής ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι η υποκαλιαιμία, οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας, κυρίως δερματολογικές, σε άτομα με προδιάθεση σε αλλεργικές και ασθματικές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Η ινδαπαμίδη δεν έχει επιδείξει τοξικότητα μέχρι τα 40 mg, δηλαδή 27 φορές τη θεραπευτική δόση. Τα συμπτώματα οξείας δηλητηρίασης εκδηλώνονται κυρίως με διαταραχές ύδατος/ηλεκτρολυτών (υπονατριαιμία, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σουλφοναμίδες, απλές Κωδικός ATC: C03BA11 Μηχανισμός δράσης Η ινδαπαμίδη είναι σουλφοναμιδικό παράγωγο με ένα ινδολικό δακτύλιο, που σχετίζεται από φαρμακολογικής ...

Φαρμακοκινητική

Η ινδαπαμίδη 1,5 mg κυκλοφορεί σε μία φαρμακοτεχνική μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης που βασίζεται σε ένα υλικό απελευθέρωσης, στο οποίο η φαρμακευτική ουσία είναι διασπαρμένη και το οποίο επιτρέπει την ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ινδαπαμίδη έχει δώσει αρνητικά αποτελέσματα σε ελέγχους μεταλλαξιογόνου και καρκινογόνου δυναμικού. Οι υψηλότερες δόσεις που χορηγήθηκαν από το στόμα σε διάφορα είδη ζώων (40 έως 8000 φορές μεγαλύτερες ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας δεν έδειξαν επίδραση στη γονιμότητα θηλυκών και αρσενικών αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν αναφέρονται επιδράσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Δισκίο: Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές Υπρομελλόζη Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό Ποβιδόνη Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Γλυκερόλη Υπρομελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Μαγνήσιο στεατικό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των <30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 δισκία σε συσκευασίες κυψέλης (blister PVC/αλουμινίου). Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Ε.Π.Ε., Φραγκοκλησιάς 7, 151 25 Μαρούσι Κύπρος: Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 77156/27-11-2007 Κύπρος: 19694

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία Πρώτης Έγκρισης στην Ελλάδα: 7 Μαΐου 1996 Ημερομηνία Τελευταίας Ανανέωσης στην Ελλάδα: 27 Νοεμβρίου 2007 Ημερομηνία Πρώτης Έγκρισης στην Κύπρο: 24 Ιουνίου 2005

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

10/2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
12676.01.01	FLUDEX C.TAB 2,5MG/TAB BTx30 (BLIST 2x15)		2,78	3,19	4,50	Servier Hellas Ε.Π.Ε.
12676.02.01	FLUDEX PR.TAB 1,5MG/TAB BTx30 (BLISTERS) (BLISTERS)		2,14	2,46	3,39	Servier Hellas Ε.Π.Ε.